הודעת חברת טקדה
חברת התרופות טקדה בע"מ ("טקדה") הכריזה שהוועדה המייעצת לרשות התרופות האירופית (CHMP) של הסוכנות האירופאית לתרופות (EMA), פרסמה חוות דעת חיובית על Entyvio® (ודוליזומב), נוגדן חד-שבטי אנושי לטיפול במבוגרים עם דלקת כיבית של המעי הגס (UC) או מחלת קרוהן (CD) פעילה בדרגה בינונית עד חריפה עם תגובה לא מספקת, אובדן תגובה, או חוסר סבילות לטיפול המקובל או לאנטגוניסט ל- TNFα.
במרץ 2013 הגישה טקדה בקשה ל- EMA לאישור שיווקה של ודוליזומב כטיפול ב-UC וב- CDפעילה בדרגה מתונה עד חריפה. כעת ה-EMA תבחן את חוות הדעת של ה-CHMP על ודוליזומב. אם הנציבות האירופאית תאמץ באופן רשמי את המלצת ה-CHMP, תאושר ודוליזומב לשיווק ב-28 המדינות החברות באיחוד האירופי וכן בנורבגיה, באיסלנד ובליכטנשטיין.
בנוסף ל-EMA, גם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בוחן בימים אלה את הבקשה לרישיון למוצר ביולוגי (BLA) עבור ודוליזומב. בדצמבר 2013 קיבלה ודוליזומב המלצה חיובית כטיפול במבוגרים עם UC או CD פעילה בדרגה מתונה עד חריפה מוועדה משולבת של חברי הוועדות המייעצות של ה-FDA: הוועדה לתרופות הקיבה והמעי והוועדה לבטיחות וניהול סיכונים של תרופות.
הגשת הבקשה לאישור השיווק מגובה במחקרי GEMINI™, תוכנית רפואית החוקרת את הטיפול בודוליזומב ב-2,700 חולים, בכ-40 מדינות. זוהי תוכנית המחקר הקלינית שלב 3 הגדולה ביותר שנערכה עד כה להערכת אוכלוסיות חולי UC ו-CD במקביל. למחקר גויסו חולים ללא תגובה מספקת, אובדן תגובה, או חוסר סבילות לטיפול המקובל או לאנטגוניסט ל- TNFα.
פרטים נוספים על חוות הדעת של ה-CHMP אפשר למצוא באתר ה-:EMA www.ema.europa.eu/ema/.
מידע על דלקת כיבית של המעי הגס ומחלת קרוהן
דלקת כיבית של המעי הגס (UC) ומחלת קרוהן (CD) מאופיינות בדלקת במערכת העיכול. UC משפיעה רק על המעי הגס והחלחולת. התסמינים השכיחים ביותר של UC כוללים אי נוחות בטנית ודם או מוגלה בשלשול. CD יכולה להשפיע על כל חלק מחלקי מערכת העיכול והתסמינים השכיחים שלה עשויים לכלול: כאב בטן, שלשול, דימום בפי הטבעת, ירידה במשקל וחום. לא ידוע מה גורם ל-UC או ל-CD, אף שחוקרים רבים מאמינים שיחסי גומלין בין גנים, מערכת החיסון וגורמים סביבתיים עשויים להיות למחלות מעורבים במחלות. מטרת הטיפולים ב-UC וב-CD להשיג הפוגה ולשמרה, או להאריך את משך התקופות שבהן המטופלים אינם חווים את תסמיני המחלה.
מידע על אנטיביו (Entyvio®)
ודוליזומב, תרופה שפותחה כטיפול ב-UC וב-CD, היא נוגדן חד-שבטי אנושי הפועל באופן ממוקד נגד קולטן alpha4beta7 integrin (α4β7), ומדכא את היקשרותו ל-MAdCAM-1 (intestinal mucosal addressin cell adhesion molecule 1) ולפיברונקטין, אך לא ל- VCAM 1 (vascular cell adhesion molecule 1). MAdCAM-1 מתבטא בכלי הדם או בבלוטות הלימפה של מערכת העיכול. הקולטן α4β7 integrin מתבטא בתת-מערכת של תאי דם לבנים במחזור הדם. הוכח שתאים אלה משמשים כמתווכים בתהליך הדלקתי ב-UC וב-CD. ודוליזומב מדכא את α4β7 ולכן עשוי להגביל את יכולת החדירה של סוגים מסוימים של לימפוציטים לרקמות המעי.
מידע על חברת התרופות טקדה בע"מ
חברת מחקר גלובלית זו, הממוקמת באוסקה ביפן, פועלת בעיקר בתחום הפרמצבטיקה. כחברה הגדולה ביותר ביפן לפיתוח תרופות וכאחת החברות המובילות בתעשיית התרופות העולמית, טקדה מחויבת לחתור לשיפור בריאותם של בני אדם ברחבי העולם באמצעות חדשנות רפואית. טקדה פתחה השנה נציגות בישראל.