חברת טקדה (Takeda) שמחה לבשר כי התכשיר ENTYVIOTM (Vedolizumab) קיבל ב-20 במאי 2014, אישור FDA לשימוש לפי האינדיקציה שלהלן:
· Entyvio™ (vedolizumab), for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) and Crohn’s disease (CD) who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to a tumor necrosis factor (TNF) blocker or immunomodulator; or had an inadequate response with, were intolerant to, or demonstrated dependence on corticosteroids.
· Vedolizumab הנו הוא נוגדן חד שבטי הפועל במנגנון ייחודי של קישור לאינטגרין α4β7, ובכך מונע את נדידתם של לימפוציטים מכלי הדם לרקמת המעי המודלקת.
· מנגנון חדשני זה מאפשר פעילות אנטי דלקתית סלקטיבית יותר למעי.
· Vedolizumab אושר ב-FDA על בסיס תוצאות של מחקרים קליניים פאזה III, שכללו 2,700 מטופלים מ-40 מדינות והדגימו יתרון משמעותי ל-Vedolizumab על פני זרוע הביקורת בהשגה ושמירה של תגובה קלינית, הפוגה קלינית, והפוגה ללא תלות בסטרואידים.
· Vedolizumab הוגש לסל הבריאות 2015, לטיפול בחולים מבוגרים עם דלקת כיבית או מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית או חמורה, שהייתה להם תגובה לא מספקת או אי סבילות לטיפול קונבנציונלי או לנוגד TNFα.
מחלת קרוהן ומחלת קוליטיס כיבית הינן שתי מחלות דלקתיות כרוניות של מערכת העיכול, המזוהות עם אורח החיים המערבי ושכיחותן בעולם נמצאת במגמת עליה. קרוהן הינה מחלה אשר פוגעת בעיקר במעיים, אך יכולה לפגוע בכל רקמה במערכת העיכול מהפה ועד פי הטבעת. המחלה יכולה להופיע בכל גיל, אך פוגעת בעיקר בצעירים בשנות העשרה והעשרים לחייהם.
קוליטיס כיבית היא מחלה המערבת אך ורק את המעי הגס, באזורים שונים ובדרגות חומרה שונות.
מחלות אלו מאופיינות בתקופות שקטות ובתקופות של החמרה, המתבטאות בהתקפים, ונכון להיום אין מהן ריפוי מלא. בישראל חיים כיום כ-30,000 חולי קרוהן וקוליטיס. איכות חייהם של החולים נפגעת באופן משמעותי בשל המחלה. מכאן חשיבותו של הטיפול התרופתי, במניעת הישנות התקפי המחלה, הבאה לרמיסה ולשיפור משמעותי באיכות חייהם של החולים.
המידע הנוגע לשימוש ב-Vedolizumab לאינדיקציה המופיעה מעלה, מוגש לידיעה בלבד, ואין לראות בו משום המלצה או עידוד לעשיית השימוש האמור בתכשיר.
מוגש כשירות לציבור הרופאים מטעם חברת טקדה.
לצפיה בפרסום ההודעה המלאה של ה-FDA