הודעת רדהיל
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL), המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, עדכנה היום כי החלה בטיפול בחולה ראשון במסגרת ניסוי פתוח (open-label) אשר מהווה הרחבה לניסוי שלב III עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן (המכונה MAP US).
ניסוי MAP US הינו ניסוי שלב III אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו עם תרופת RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן, המתנהל כעת בארה"ב ובמדינות נוספות.
ניסוי ההרחבה (המכונה MAP US2) הינו ניסוי פתוח אשר נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של תרופת RHB-104 בחולים אשר השלימו 26 שבועות של טיפול במסגרת ניסוי
MAP US שלב III ונותרו במצב של מחלה פעילה (CDAI>150). לחולים אלו תינתן ההזדמנות לקבל טיפול באמצעות RHB-104 למשך 52 שבועות במסגרת ניסוי ההרחבה הפתוח.
ניסוי ההרחבה הפתוח, MAP US2, נחשב לניסוי נפרד מניסוי שלב III, MAP US, המתנהל כעת, והנתונים אשר יאספו במסגרתו של ניסוי ההרחבה ישמשו כמידע משלים למידע אשר יתקבל מניסוי MAP US.
ניתוח שני של ועדת נתונים ובטיחות בלתי-תלויה (DSMB) בניסוי שלב III צפוי באמצע 2017 ויכלול ניתוח ביניים של נתוני יעילות, כמו גם הערכה של האפשרות לעצירה מוקדמת של הניסוי במקרה של הצגת יעילות מובהקת, בכפוף לקריטריונים אשר נקבעו מראש.
RHB-104 הינה קומבינציה אנטיביוטית מוגנת פטנט, במתן אוראלי ובעלת פוטנציאל פורץ-דרך עם פעילות תוך-תאית, אנטי-מיקובקטריאלית ואנטי-דלקתית.
אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. לרדהיל הסכם שיווק משותף בארה"ב עם חברת Concordia עבור Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס. צנרת התרופות של החברה כוללת: (i) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק
ה- Helicobacter pylori - עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii) RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ניסוי שלב IIa לטיפול בטרשת נפוצה הושלם, ומעמד QIDP עבור טיפול בזיהומים מסוג ;NTM (iii) BEKINDA® (RHB-102) - תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם ניסוי שלב III המתנהל כעת לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, וניסוי שלב II המתנהל כעת לטיפול בתסמונת המעי הרגיז; (iv) RHB-106 - תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) (ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON - תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים - שני ניסויי שלב II הושלמו; (vii) RIZAPORT® (RHB-103) - דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, עם בקשת אישור שיווק בארה"ב המצויה תחת שיחות עם ה- FDA ואישור שיווק שנתקבל בגרמניה באוקטובר ;2015 למידע נוסף: www.redhillbio.com