הודעת רדהיל
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, דיווחה היום כי לאחר ניתוח ביניים שני, מתוכנן מראש, של נתוני בטיחות ויעילות על-ידי ועדת נתונים ובטיחות בלתי-תלויה (DSMB) בניסוי שלב III עם RHB-104 למחלת הקרוהן, המליצה הועדה, פה אחד, להמשיך את הניסוי כמתוכנן.
ועדת ה- DSMB השנייה בחנה נתוני בטיחות ויעילות, להם רדהיל נותרת לא-חשופה (blinded), מ- 222 החולים הראשונים אשר השלימו 26 שבועות של השתתפות בניסוי שלב III עם RHB-104 (ניסוי MAP US). בדצמבר 2016, ועדת ה- DSMB הראשונה בחנה נתוני בטיחות מניסוי
MAP US והמליצה, פה-אחד, להמשיך את הניסוי כמתוכנן.
עד כה גויסו מעל ל- 300 חולים לניסוי שלב III עם תרופת RHB-104 למחלת הקרוהן , מתוך סך כולל מתוכנן של 410 חולים.
ניסוי הרחבה פתוח (Open Label) שלב III (ניסוי MAP US2) מתנהל במקביל ונועד לבחון את הבטיחות והיעילות של תרופת RHB-104 בחולים אשר השלימו 26 שבועות של טיפול במסגרת ניסוי MAP US ואשר נותרו במצב של מחלה פעילה.
ד"ר איירה קלפוס, מנהל רפואי ברדהיל, אמר: "הניסוי שלב III עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן הינו בעל פוטנציאל פורץ-דרך. ועדת ה- DSMB בחנה את תוצאות הביניים של נתוני היעילות והבטיחות בניסוי ואנו מאד מעודדים מהמלצתם החיובית, פה-אחד, להמשיך את הניסוי שלב III כמתוכנן עד להשלמת גיוס כל 410 החולים, ללא שינוי בפרוטוקול או במסמכי הניסוי האחרים. אנו ממשיכים לגייס חולים ומצפים להשלים את גיוס החולים לניסוי במהלך המחצית הראשונה של 2018. ברצוני להודות לחברי ועדת ה- DSMB על הבחינה המקצועית והעצמאית של נתוני הניסוי ועל המלצתם החיובית."