מאת ד"ר מיכל איזנשטט
מתוצאות מחקר שפורסם בירחון NEJM במרץ 2010, עולה כי שימוש בביספוספנאטים אינו קשור בעליה משמעותית בסיכון לשברי פמור אטיפיים.
עפ"י הספרות, הופיעו בעבר מספר דיווחים על מקרים שהציעו קשר בין שימוש ארוך טווח בביספוספנאטים והופעת שברים אטיפיים בפמור (שברים מסוג subtrochanteric ו diaphyseal). במחקר תצפיתי נצפתה עלייה מספרית בכל שברי הפמור במשתמשים ב- alendronate, המתאימה לכך שנוטלי התרופה הינם מטופלים בסיכון גבוה יותר לפיתוח שברים בפמור, יחד עם זאת, לא נמצאה עלייה בשכיחות שברים אטיפיים בפמור.
לדברי החוקרים עלה צורך לבצע בדיקה מקיפה יותר שתספק מידע לגבי קשר אפשרי בין השימוש בתרופה ובין הופעת השברים. לצורך כך בוצע ניתוח של מידע ממחקרי ביקורת גדולים בבחירה אקראית שעסקו בשימוש בביספוספנאטים. המחקרים שנכללו בניתוח היו - Fracture Intervention Trial (FIT), FIT Long-Term Extension (FLEX) (אשר עסקו שניהם ב- alendronate), וכן Health Outcomes and Reduced Incidence with Zoledronic Acid Once Yearly (HORIZON) Pivotal Fracture Trial (PFT). זמני המעקב של שלושת המחקרים היו עד 4.5 שנים, 5 – 10 שנים ו 3 שנים, בהתאמה.
הניתוח הסופי כלל 51,287 שנות-חולה (py – patient-years). במהלך תקופה זו, נצפו 283 שברי אגן או ירך, מתוכם – 135 בצוואר הירך או סאבקפיטליים, 13 אירעו לאחר מאורע הידוע כגורם סיכון לשברים שכאלו, ואחד שלא סווג. מתוך 134 השברים שנותרו – 12 (שהופיעו ב- 10 נשים) התאימו להגדרת "אטיפי", והופיעו בשיעור של 2.3 ל- 10,000 שנות-חולה. מתוך 10 נשים אלו, 6 טופלו בביספוספנאטים, ו 4 בפלצבו. ערך ה- relative hazard עבור כל אחד מהמחקרים היה כדלקמן: 1.03 (95% CI, 0.06-16.46) עבור שימוש ב- alendronate במחקר FIT; 1.33 (95% CI, 0.12-14.67) עבור שימוש ממושך ב- alendronate במחקר FLEX; ו- 1.50 (95% CI, 0.25-9.00) עבור שימוש ב- Zoledronic Acid במחקר HORIZON-PFT.
מתוצאות הניתוח, מסיקים החוקרים כי מספרי השברים האטיפיים בשלושת המחקרים היה נמוך מאוד, ללא הבדל משמעותי בין מקבלי ביספוספנאטים ומקבלי פלצבו.
החוקרים מציינים כי יש לזכור את מגבלות המחקר, ביניהן העובדה שתרופות נוספות הנלקחות במקביל לביספוספנאטים, עשויות להגביר את הסיכון, אולם לא הייתה התחשבות בעניין זה בעת גיוס המשתתפים למחקר. הם מוסיפים כי יש מקום לביצוע מחקרים נוספים תוך התחשבות בכל הטיפול התרופתי אותו מקבל הנבדק.
New Engl J Med
לידיעה ב NeLM