מאת ד"ר עמית עקירוב
בכתב העת Epilepsia מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול מונותרפי ב- Lacosamide (וימפט, כצט) במינון 400 מ"ג ליום הינו טיפול יעיל, בעל פרופיל בטיחות חיובי, בחולים עם אפילפסיה מוקדית.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות של מעבר לטיפול מונותרפי ב- Lacosamide במינון 400 מ"ג ליום, במבוגרים עם אפילפסיה מוקדית.
החוקרים ערכו מחקר היסטורי-מבוקר, כפל-סמיות, שכלל משתתפים בגילאי 16-70 שנים, תחת טיפול במינונים קבועים של תרופות נוגדות-פרכוס, עם עדות ל-2-40 פרכוסים חלקיים ב-28 ימים במהלך מעקב בן שמונה שבועות בתחילת המחקר. החולים חולקו באקראי לטיפול ב- Lacosamide במינון 400 או 300 מ"ג ליום (יחס 3:1), עם התחלת טיפול במינון של 200 מ"ג ליום והעלאת המינון לאורך שלושה שבועות בהתאם לחלוקה האקראית.
בשלב זה הפסיקו החולים את הטיפול הקודם בתרופות נוגדות-אפילפסיה במהלך שישה שבועות ונכנסו לשלב מונותרפי בן עשרה שבועות. התוצא העיקרי היה שיעור החולים שטופלו ב- Lacosamide במינון 400 מ"ג וענו על קריטריון יציאה אחד לפחות על-רקע פרכוס, כפי שהוגדר מראש, עד ליום 112, בהשוואה לסף ביקורת-היסטורית (65.3%).
425 חולים נכללו והיו זמינים להערכת בטיחות הטיפול (400 מ"ג ליום, 319 חולים; 300 מ"ג ליום, 106 חולים). מבין 284 חולים שטופלו ב- Lacosamide במינון 400 מ"ג ליום, 82
חולים (28.9%) ענו על קריטריון יציאה אחד לפחות; שיעורי היציאה הצפוי ביום 112 עמד על 30% עם טיפול במינון Lacosamide, שיעור נמוך מזה שתואר בבקרה היסטורית. בעת אירועי היציאה, הפסקת הטיפול בשל אירועים חריגים על-רקע הטיפול והפסקה בשל חוסר יעילות סוכמו יחדיו (90 חולים), שיעור היציאה הצפוי (32.3%) היה גם נמוך יותר בהשוואה לבקרה היסטורית.
מרבית החולים שטופלו במינון של 400 מ"ג ליום דיווחו על שיפור מסוים במדד Clinical Global Impression of Change (75.4%) ובמדד Patient Global Impression of Change (74.3%).
בסיכומו של דבר, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר על-רקע הטיפול התרופתי (מעל 10%) כללו סחרחורות (24%), כאבי ראש (14.4%), בחילות (13.4%), פרכוסים (11.5%), ישנוניות (10.4%) ועייפות (10.1%); מרבית התופעות (74.1%) היו בדרגה קלה-עד-בינונית. 72 חולים (16.9%) הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי של הטיפול התרופתי. 17 חולים (4%, כולם טופלו במינון של 400 מ"ג ליום) פיתחו תופעות לוואי חמורות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים על הבטיחות והיעילות של Lacosamide כטיפול באפילפסיה מוקדית.
Epilepsia. 2014 Jun 10
לידיעה ב-PubMed