מנתוני מחקר CheckMate-649 עולה כי טיפול קו-ראשון ב-Nivolumab (אופדיבו) עם כימותרפיה הדגים שיפור מובהק סטטיסטית ובעל חשיבות קלינית בהישרדות הכוללת ובהישרדות ללא-התקדמות של חולים עם ממאירות מתקדמת או גרורתית בקיבה, צומת קיבה-וושט או וושט, בהשוואה לטיפול כימותרפי בלבד.
מחקר CheckMate-649 הינו המחקר האקראי, בשלב 3, הגדול ביותר להערכת טיפול המבוסס על מעכבי בקרה חיסונית כטיפול קו-ראשון בחולים עם סרטן קיבה וושט. במחקר בתווית-פתוחה הושלמה הערכה של Nivolumab עם כימותרפיה אל מול טיפול כימותרפי בלבד, בחולים שלא קיבלו טיפול קודם, עם ממאירות מתקדמת או גרורתית של הקיבה, צומת קיבה-וושט או וושט.
תוצאי הסיום העיקריים כללו את ההישרדות הכוללת בחולים עם גידולים חיוביים ל-PD-L1, עם מדד CPS (Combined Positive Score) של 5 נקודות ומעלה, אשר קיבלו טיפול ב-Nivolumab עם כימותרפי ואת שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות, בחולים עם מדד CPS של 5 נקודות מעלה אשר טופלו ב-Nivolumab עם כימותרפיה, אל מול טיפול כימותרפי בלבד.
ההישרדות הכוללת הייתה טובה יותר עם טיפול במשלב Nivolumab וכימותרפיה, בהשוואה לכימותרפיה בלבד (חציון הישרדות של 14.4 חודשים לעומת 11.1 חודשים, בהתאמה; יחס סיכון של 0.71, p<0.0001), בקרב חולים עם גידולים חיוביים ל-PD-L1 ומדד CPS של 5 נקודות ומעלה. חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 7.7 חודשים ו-6.0 חודשים, בהתאמה (יחס סיכון של 0.68, p<0.0001).
התועלת של משלב Nivolumab עם כימותרפיה תועדה גם בחולים עם גידולים חיוביים ל-PD-L1 עם מדד CPS של 1 ומעלה בכלל אוכלוסיית המחקר. באוכלוסיה זו חציון משך ההישרדות עמד על 13.8 חודשים בחולים תחת משלב Nivolumab עם כימותרפיה, בהשוואה ל-11.6 חודשים באלו שקיבלו טיפול כימותרפי בלבד (יחס סיכון של 0.80, p=0.0002). בחולים עם גידולים חיוביים ל-PD-L1 עם מדד CPS של 1 ומעלה תועד חציון הישרדות כוללת של 14.0 חודשים בקרב אלו שקיבלו טיפול במשלב Nivolumab עם כימותרפיה, בהשוואה ל-11.3 חודשים עם טיפול כימותרפי בלבד (יחס סיכון של 0.77, p=0.0001).
עוד מדווחים החוקרים כי פרופיל הבטיחות של Nivolumab וכימותרפיה במחקר הנוכחי שיקפו את פרופיל הבטיחות המוכר של טיפולים אלו ולא תועדו סוגיות בטיחות חדשות.
מתוך כנס ESMO
לידיעה ב-BioSpace