מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Pembrolizumab (קיטרודה) בשילוב עם תכשירים נוספים לשימוש כקו-טיפול ראשון בחולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת וושט-קיבה, חיובית ל-HER2, גרורתית או מתקדמת ולא-נתיחה.
הטיפול האימונותרפי נועד לשמש בשילוב עם Trastuzumab (הרספטין) וכימותרפיה על-בסיס פלאורופירימידין או פלטינום. בעבר, Pembrolizumab אושרה כתכשיר יחיד כנגד ממאירויות אלו בחולים עם גידולים המבטאים PD-L1 ובהם תועדה התקדמות מחלה לאחר לפחות שני קווי טיפול קודמים.
האישור החדש מבוסס על נתוני ביניים אודות 264 החולים הראשונים שלקחו חלק במחקר KEYNOTE-811. המחקר האקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, כלל חולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת וושט-קיבה, חיובי ל-HER2, אשר לא קיבלו טיפול סיסטמי קודם כנגד המחלה הגרורתית.
המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב- Pembrolizumab במינון 200 מ"ג או פלסבו, אשר ניתנו אחת לשלושה שבועות, בשילוב עם Trastuzumab וטיפול כימותרפי.
התוצא העיקרי היה שיעורי התגובה הכוללים ואלו עמדו על 74% בזרוע הטיפול ב- Pembrolizumab ועל 52% בזרוע הפלסבו (p<0.0001). חציון משך התגובה לטיפול עמד על 10.6 חודשים בזרוע הטיפול ב-Pembrolizumab ועל 9.5 חודשים בזרוע הפלסבו.
פרופיל תופעות הלוואי בחולים שטופלו ב- Pembrolizumab תאם לפרופיל הבטיחות הידוע של התרופה. המינון המומלץ של Pembrolizumab הוא 200 מ"ג כל שלושה שבועות, או 400 מ"ג כל שישה שבועות.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ