הודעת רדהיל ביופארמה
החברה מעדכנת אודות תוצאות סופיות חיוביות אשר התקבלו מניסוי שלב III ראשון עם RHB-105 להדברת חיידק ה- H. pylori (ניסוי המכונה ERADICATE Hp).
הדו"ח הקליני הסופי (CSR) אשר התקבל מניסוי שלב III ראשון עם RHB-105 מדגים את היעילות והבטיחות של RHB-105 כטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori,
תומך ביעילות העדיפה הפוטנציאלית של RHB-105 על-פני הטיפולים המקובלים כיום להדברת החיידק ומאשר את התוצאות הראשוניות אשר פורסמו על-ידי החברה קודם לכן.
פגישה עם ה- FDA נקבעה לאפריל 2016 על-מנת לדון בניסוי שלב III השני עם RHB-105, המתוכנן להתחיל ברבעון השלישי של 2016, ובמסלול הנדרש לאישור של RHB-105 כטיפול קו-ראשון, מוביל מסוגו, לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori.
ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA תחת חוק ה- GAIN, המאפשר לרדהיל ליהנות ממסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית ותקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים.
השוק הפוטנציאלי העולמי לטיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori נאמד בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015 והשוק הפוטנציאלי בארה"ב נאמד בכ-1.45 מיליארד דולר.
קישור להודעה במאיה:
http://maya.tase.co.il/bursa/report.asp?report_cd=1022837