הודעת רדהיל ביופארמה
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (ת"א / נאסד"ק: RDHL), המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, עדכנה היום כי גייסה את החולה האחרון בניסוי שלב III המאשר (confirmatory) עם TALICIA® (RHB-105) לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori (ניסוי ERADICATE Hp2)
תוצאות ראשוניות מהניסוי שלב III המאשר, האקראי וכפול-הסמיות צפויות לפני סוף השנה.
לניסוי גויסו 455 חולים הסובלים מזיהום של חיידק ה- H. pylori ב- 55 מרכזים רפואיים בארה"ב.
היה והניסוי יעמוד בהצלחה ביעדיו, ובכפוף למשוב רגולטורי נוסף, הניסוי הנוכחי צפוי להשלים את החבילה הנדרשת לצורך הגשת בקשה לאישור שיווק בארה"ב (NDA - New Drug Application) בתחילת 2019.
ניסוי שלב III ראשון עם TALICIA® עמד בהצלחה ביעדו העיקרי (p<0.001) והציג יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori (ניסוי ERADICATE Hp)
TALICIA® מיועדת להיות התרופה הראשונה עם התוויה מאושרת לטיפול בזיהום חיידק
H. pylori, ללא תלות בהימצאות אולקוס.
ל- TALICIA® הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA, המעניק מסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של 6 חודשים לבקשת אישור שיווק עתידית וכן תקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים.
אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול. רדהיל משווקת בארה"ב ארבעה מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), Mytesi®, תרופת מרשם למניעת שלשול המיועדת להקלה בתסמינים של שלשול לא-זיהומי במבוגרים עם HIV/AIDS המטופלים בתרופות אנטי-רטרו-ויראליות,Esomeprazol Strontium, תרופת מרשם לטיפול בבוגרים הסובלים מרפלוקס קיבתי-ושטי (GERD) ומחלות נוספות בדרכי עיכול ו- EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) TALICIA® (RHB-105) - לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - עם ניסוי שלב III מאשר המתנהל כעת ותוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii) RHB-104 - לטיפול במחלת הקרוהן – עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III ראשון; (iii) RHB-204 - לטיפול בזיהומים מסוג NTM - עם ניסוי שלב III מתוכנן; (iv) BEKINDA® (RHB-102) - עם תוצאות חיוביות בניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ובניסוי שלב II לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (v)(ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 המיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול, עם ניסוי שלב IIa לטיפול בכולנגיוכרצינומה המתנהל כעת; (vi) RHB-106 - תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. ; (vii) RHB-107 (MESUPRON) - תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן הלבלב ובמחלות בדרכי העיכול. למידע נוסף: www.redhillbio.com