מאת מערכת אי-מד
אנליזה רחבת היקף של 22 מחקרים רנדומליים כפולי סמיות הכוללת כ-7400 מטופלים, שבחנה את הבטיחות והסבילות של מעכב ה-DPP4 הפומי , Linagliptin (טרג'נטה, בורינגר אינגלהיים) תומכת בנתוני הבטיחות והסבילות הטובים של לינגליפטין.
החוקרים מציינים ברקע למאמר כי השימוש במעכבי DPP4 בחולי סוכרת סוג 2 גדל באופן משמעותי בשנים האחרונות. הם מוסיפים כי לינגליפטין, מעכב פומי של DPP4, הדגים יעילות ובטיחות גבוהים במחקרים הקליניים הראשונים. מטרת האנליזה הייתה לבחון נתוני הבטיחות על בסיס רחב יותר של מחקרים.
החוקרים ריכזו נתוני בטיחות עבור לינגליפטין 5 מ"ג ליום (מחקר אחד של 2.5 מ"ג פעמיים ביום) מ-22 מחקרים רנדומליים, כפולי סמיות, שלב III , מבוקרי פלציבו של עד 102 שבועות מעקב. הערכת הנתונים כללה נתונים על תופעות לוואי מדווחות.
באנליזה נכללו 7,400 מטופלים (מהם 4,810 על לינגליפטין ו-2590 על פלצבו). מרבית המשתתפים (58.4%) היו עם סוכרת מאובחנת מעל 5 שנים, כ-75% קיבלו מעל טיפול תרופתי אחד ברקע בנוסף ללינגליפטין או פלצבו. החשיפה הכוללת לתרופת המחקר הייתה 2,412.8 שנות מטופל בלינגליפטין ו-1481.4 לפלצבו. ימי חשיפה ממוצעים למטופל היו 183 (עם סטיית תקן 120) יום ללינגליפטין ו-209 ימים (סטיית תקן 150) לפלציבו.
שכיחות תופעות הלוואי היו דומות עבור המטופלים בלינגליפטין ופלצבו. (57.3% ו-61.8% בהתאמה). היארעות של ממאירות הייתה נמוכה: 0.6% ו-0.9% בהתאמה. לא היו דיווחים על גידולים בלבלב. דלקת לבלב נצפתה ב-2 מטופלי לינגליפטין (פחות מ-0.1%) ובמטופל אחד מקבוצת הפלצבו.
שיעורי ההופעה של תופעות לוואי קרדיאליות היו דומים במטופלי לינגליפטין ופלצבו (3.2% ו-3.3% בהתאמה). היארעות של אי ספיקת לב הייתה 0.2% בלינגליפטין ן-ו-0.3% בקבוצת הפלצבו.
לא נמצאה השפעה על שינויים במשקל גוף במטופלי לינגליפטין.
אירועי היפוגליקמיה היו נמוכים הן בקבוצת הלינגליפטין והן בקבוצת הפלצבו (11.5% ו-14.0% בהתאמה). במטופלים שקיבלו בנוסף תרופות מקבוצת סולפנילאוריאה הייתה שכיחות גבוהה יותר של אירועי היפוגליקמיה בקרב קבוצת לינגליפטין בהשוואה לקבוצת הפלצבו : 22.1% לעומת 14.5% .
ניתוח לפי תתי קבוצות של גיל המטופלים ותפקודי כליות הראה שכיחויות דומות עבור לינגליפטין ופלצבו .
מסקנות החוקרים הן שאנליזת פוסט-הוק מבוקרת פלצבו, עדכנית ורחבת היקף זו , תומכת במימצאים הקודמים של פרופיל בטיחות וסבילות גבוה של לינגליפטין, בקשת רחבה ומגוונת של מטופלים עם סוכרת סוג 2.
החוקרים מדגישים כי הטיפול בלינגליפטין הדגים סיכון כולל נמוך להיפוגליקמיות (ומציינים כי הסיכון היה גדול יותר כאשר נעשה שילוב עם סולפנילאוריאה).
החוקרים מציינים כי למחקר זה, בדומה לאנליזות השואבות נתונים ממס' מחקרים, יש מגבלות הקשורות לעובדה שהנתונים נלקחו ממחקרים שונים, ומהעובדה שמדובר בתקופות מעקב קצרות יחסית בחלק מהמחקרים . עם זאת, השימוש במידע אינדבדואלי ממחקרים בעלי תכנון דומה אמורים להביא למינימום הבדלים מתודולוגיים בין המחקרים השונים.
הם מוסיפים כי נתונים נוספים ממחקרים שנערכים כיום יאפשרו קבלת מידע ארוך טווח על הבטיחות והסבילות של לינגליפטין.
Clin Ther. 2014 Jul 8. pii: S0149-2918(14)00371-3