מאת ד"ר עמית עקירוב
מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism עולה כי בחולים עם סוכרת מסוג 2 שאינם מאוזנים היטב תחת טיפול חד-יומי באינסולין בזאלי מסוג Insulin Glargine ו-Metformin ו/או Pioglitazone, תוספת Insulin Lispro Low Mixture (LM25) עדיפה על גישת אינסולין בזאלי ולאחר ארוחות במונחים של ירידה גדולה יותר בריכוז המוגלובין מסוכרר לאחר 24 שבועות, ללא עליה בשיעור אירועי היפוגליקמיה.
במסגרת המחקר הנוכחי ביקשו החוקרים להשוות את היעילות והבטיחות של שתי גישות הגברת טיפול באינסולין בחולים עם סוכרת מסוג 2, שאינם מאוזנים היטב תחת טיפול ב-Insulin Glargine עם Metformin ו/או Pioglitazone.
מדובר במחקר אקראי, רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, בו ערכו החוקרים השוואה בין LM25 (236 חולים), פעמיים ביום, ובין משטר אינסולין בזאלי ולאחר-אוכל המבוסס על Insulin Glargine פעם ביום ו-Insulin Lispro פעם ביום (240 חולים) במהלך 24 שבועות, בחולים עם ריכוז המוגלובין מסוכרר של 7.5-10.5% וריכוז סוכר בדם בצום נמוך מ-120 מ"ג לד"ל.
מטרת המחקר הייתה להעריך העדר-נחיתות (לפי-פרוטוקול) ולאחר מכן עדיפות (לפי כוונה לטפל), של LM25 בהשוואה ל-Insulin Glargine עם Insulin Lispro פעם ביום, בהתאם לשינוי בריכוז המוגלובין מסוכרר לאחר 24 שבועות (שולי העדר-נחיתות של 0.4%).
השינוי המשוער (ממוצע ריבועים פחותים) בריכוז המוגלובין מסוכרר לאחר 24 שבועות עמד על 1.30%- עם LM25 ועל 1.08%- עם Insulin Glargine עם Insulin Lispro. החוקרים הצליחו להוכיח העדר-נחיתות בהשפעה על ריכוז המוגלובין מסוכרר והערכת עדיפות הטיפול הדגימה יתרון מובהק סטטיסטית ל-LM25. ריכוז הסוכר הממוצע בצום, הוריאביליות הגליקמית, הסבילות הכוללת של הטיפול ואירועי היפוגליקמיה לכל שנת מטופל לא היו שונים משמעותית בין שתי קבוצות הטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בחולים עם סוכרת מסוג 2, שאינם מאוזנים היטב תחת טיפול חד-יומי באינסולין בזאלי מסוג Insulin Glargine, בשילוב עם Metformin ו/או Pioglitazone, הגברת הטיפול עם LM25 או Insulin Glargine עם Insulin Lispro הביאה לשיפור האיזון הגליקמי עם פרופיל סבילות דומה. הירידה בריכוז המוגלובין מסוכרר לאחר 24 שבועות הייתה גדולה יותר עם LM25 בהשוואה ל-Insulin Glargine עם Insulin Lispro. ממצאי המחקר תומכים בהנחיות הנוכחיות ומצטרפים לעדויות התומכות בשימוש בשני משטרי הטיפול באינסולין כאפשרות להגברת הטיפול באינסולין בחולים שאינם מאוזנים היטב עם טיפול באינסולין בזאלי בשילוב עם טיפול תרופתי פומי.
Insulin lispro low mixture twice daily versus basal insulin glargine once daily and prandial insulin lispro once daily in patients with type 2 diabetes requiring insulin intensification: a randomized phase IV trial, Diabetes, Obesity and Metabolism 16: 963–970, 2014