מאת ד"ר עמית עקירוב
במאמר שפורסם במהלך חודש יוני בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר ה- DEVOTE מהן עולה כי בחולים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון גבוה לאירועים קרדיווסקולאריים, טיפול ב-Insulin Degludec (טרגלודק) אינו-נחות בהשוואה לטיפול ב-Insulin Glargine (לנטוס) בכל הנוגע להיארעות סיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים.
במסגרת המחקר חולקו באקראי 7,637 חולים עם סוכרת מסוג 2 לטיפול בטרגלודק (3,818 חולים) או לנטוס (3,819 חולים), שניתנו פעם ביום בין ארוחת הערב והשינה. מדובר במחקר כפל-סמיות, טיפול-ליעד, תלוי-אירועים קרדיווסקולאריים. התוצא העיקרי של המחקר היה זמן עד אירוע קרדיווסקולארי מג'ורי (תמותה עקב מחלות לב וכלי דם, אוטם לבבי לא-פטאלי, או אירוע מוחי לא-פטאלי) עם גבולות העדר-נחיתות של 1.3. היפוגליקמיה חמורה הוגדרה כתוצא סיום משני של המחקר.
מבין החולים שעברו רנדומיזציה במסגרת המחקר, ב-6,502 חולים (85.2%) הייתה מחלה קרדיווסקולארית מבוססת ו/או מחלת כליות כרונית. בתחילת המחקר, גיל המשתתפים הממוצע עמד על 65 שנים, משך הסוכרת עמד על 16.4 שנים וריכוז המוגלובין מסוכרר עמד על 8.4%.
התוצא העיקרי תועד ב-325 חולים (8.5%) בקבוצת הטיפול בטרגלודק וב-356 חולים (9.3%) בקבוצת הטיפול בלנטוס (יחס סיכון של 0.91, p<0.001 להעדר-נחיתות).
באדיבות NEJM
לאחר 24 חודשים, ריכוז המוגלובין מסוכרר ממוצע עמד על 7.5% בכל קבוצה, בעוד שריכוז סוכר בדם בצום היה נמוך יותר משמעותית בקבוצת הטיפול בטרגלודק, בהשוואה למטופלים בלנטוס (128 לעומת 136 מ"ג/ד"ל).
אירועי היפוגליקמיה חמורה תועדו ב-187 חולים (4.9%) בקבוצת הטיפול בטרגלודק וב-252 חולים (6.6%) בקבוצת הטיפול בלנטוס (הבדל אבסולוטי של 1.7 נקודות אחוז, יחס שיעורים של 0.60, p<0.001 לעדיפות; יחס סיכויים של 0.73, p<0.001 לעדיפות).
באדיבות NEJM
לא תועדו הבדלים בשיעורי אירועים חריגים בין שתי הקבוצות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בכל הנוגע להיארעות אירועים קרדיווסקולאריים, בחולים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם, הטיפול בטרגלודק לא היה נחות בהשוואה לטיפול בלנטוס.
New England Journal of Medicine, June 12, 2017