מאת ד"ר עמית עקירוב
מחקר LIGHTNING התבסס על מאגר נתוני עולם-אמיתי ומודלים מתקדמים לחיזוי אירועי היפוגליקמיה בחולים עם סוכרת מסוג 2 ולהשוות את היקף האירועים הללו עם טיפול באינסולין טוג'או בהשוואה לטיפול באינסולין מדור ראשון (לנטוס/לבמיר) או מדור שני (טרגלודק).
הנתונים נאספו בתקופה שבין תחילת ינואר 2007 ועד סוף מרץ 2017 מהרשומות הרפואיות במאגר Optum Humedica US. החוקרים אספו מידע אודות הטיפולים שניתנו לחולים והתקופות בהן טופלו באינסולין בזאלי מסוים בחולים בהם הוחלף האינסולין הבזאלי או אלו שהחלו טיפול חדש באינסולין בזאלי. ניתוח הנתונים התבסס על שתי גישות סטטיסטיות: Propensity Score Matching (PSM) ומודל חיזוי המבוסס על לימוד מכונה.
החוקרים אספו נתונים אודות 831,456 חולים עם סוכרת מסוג 2, אשר טופלו באינסולין בזאלי והתמקדו ב-198,198 חולים עם נתונים מלאים אודות הטיפול התרופתי.
מהנתונים עלה כי בקרב חולים שלא קיבלו טיפול קודם באינסולין, שיעור אירועי היפוגליקמיה חמורה היו נמוכים משמעותית בחולים שטופלו באינסולין טוג'או, בהשוואה לטיפול בלנטוס או לבמיר. החוקרים כותבים כי אירועי היפוגליקמיה חמורה לא היו שונים באופן מובהק סטטיסטית בין טיפול באינסולין טוג'או או טרגלודק, בעוד ששיעור אירועי היפוגליקמיה בכל דרגה היה נמוך יותר משמעותית עם אינסולין טוג'או, בהשוואה לאינסולין טרגלודק בקרב חולים בהם הוחלף אינסולין בזאלי ואלו שלא טופלו קודם לכן באינסולין (p<0.05).
מניתוח הנתונים על-פי מודל החיזוי עלה כי צפי שיעור אירועי היפוגליקמיה חמורה עם אינסולין טוג'או היה נמוך יותר משמעותית, בהשוואה ללנטוס או לבמיר (p<0.01 בשני המקרים), ולא היה שונה בהשוואה לזה שתועד עם טיפול בטרגלודק בחולים שלא טופלו קודם לכן באינסולין. צפי שיעור אירועי היפוגליקמיה לא-חמורה היה נמוך יותר משמעותית עם אינסולין טוג'או, בהשוואה לכל התכשירים האחרים (דגלודק, לנטוס ולבמיר) בקבוצת החולים שלא טופלו קודם לכן באינסולין.
החוקרים כותבים כי מספר ממצאים ממחקר עולם-אמיתי זה עולים בקנה אחד עם תוצאות מספר מחקרים אקראיים ומבוקרים, אשר הדגימו ירידה דומה בריכוז המוגלובין מסוכרר, אך שיעורי היפוגליקמיה נמוכים יותר (בעיקר היפוגליקמיה לא-חמורה), עם תכשירי אינסולין בזאלי מדור שני, בהשוואה לדור ראשון, בחולים עם סוכרת מסוג 2. עוד יש דמיון בממצאי מחקר זה ומחקרBRIGHT RCT, עם עדות לשיעורים נמוכים יותר של היפוגליקמיה, (מדידת סוכר בדם של 70 מ"ג/ד"ל ומטה) עם טיפול בטוג'או, בהשוואה לטרגלודק, במהלך 12 שבועות התאמת מינון הטיפול.
Diabetes Therapy, 14 February, 2019