ה-FDA הודיע היום לצוות הרפואי ולמטופלים על כל שחברת נוברטיס הסכימה להפסיק את השיווק של TEGASEROD) Zelnorm - שם החומר פעיל, בארץ התרופה נקראת זלמק), תרופה לטיפול בתסמונת המעי הרגיש בקרב נשים עם עצירות ובמטופלים מתחת ל-65 עם עצירות כרונית.
ה-FDA ניתח את המידע הבטיחותי של התרופה על בסיס 29 מחקרים קלינים שכללו למעלה מ-18,000 מטופלים, אשר הראו שיעור מוגבר של תופעות לואי קרדיווסקולריות לרבות תעוקה, אוטם שריר הלב ושבץ בקרב מטופלי התרופה.
ה-FDA ממליץ למטופלים בתרופה לפנות לרופא המטפל ולדון עמו באשר לשימוש בטיפולים תחליפיים. כמו כן מטופלים בתרופה החשים כאבים בחזה, קוצר נשימה, ולשה פתאומית מתבקשים לפנות למיון .
הרופאים מתבקשים גם ליצור קשר עם מטופלים העושים שימוש בתרופה ולהעריך אפשרות העברתם לטיפול מתאים אחר.
להודעת ה-FDA
בדיווח מתוך ה-firstword עולה שהעילה לבקשת ה-FDA להפסקת השיווק של התרופה היא 13 מקרים של אירועים קרדיאלים איסכמיים מתוך כ-11,000 מטופלים, לעומת מקרה אחד בלבד מתוך כ-7,000 שטופלו בפלצבו.
מבחינה עסקית נראה שמדובר במכה לא מבוטלת לחברת נוברטיס. הפסקת השיווק מורידה את קצב הגידול השנתי של המכירות ב-2007 ל-5% בלבד. ב-2006 הסתכמו מכירות התכשיר בארה"ב בכ-488 מיליון $, והתחזית הייתה שהתכשיר צפוי לעבור בעתיד הלא רחוק את הרף של 1 מיליארד $.
לדיווח ב-first word
הערת המערכת: בארץ , למיטב ידיעתנו , התכשיר נכשל מבחינה שיווקית. לאחר מאמצי שיווק לא מבוטלים בזמן ההשקה, החליטה החברה לפני כשנתיים להפסיק קידום התכשיר בישראל, כך שיש לשער שמס' המטופלים בה הוא קטן כיום.