הודעת כן-פייט
חברת כן-פייט ביופרמה חברה ביוטכנולוגית עם צנרת תרופות ייחודיות בשלבי פיתוח מתקדמים המיועדות למחלות דלקתיות, סרטניות ובעיות בתפקוד מיני, הודיעה היום כי ה-FDA האמריקאי העניק לתרופת המחקר CF102 מעמד של מסלול מהיר כטיפול קו שני בסרטן כבד מסוג Hepatocellular Carcinoma הנחשב לנפוץ ביותר מבין סרטני הכבד. אישור סטטוס מסלול מהיר ל-CF102 מצטרף למעמד תרופת יתום שניתן ל-CF102 על ידי ה- FDA.
כן-פייט מנהלת בימים אלה מחקר שלבII בהתוויה זו במספר מדינות. המחקר אקראי, כפול-סמיות, בבקרת פלצבו ושלב גיוס החולים בו צפוי להסתיים בסוף המחצית הראשונה של 2016. במסגרת הניסוי ישתתפו 78 חולים בסרטן הכבד הסובלים גם משחמת הכבד בשלב מתקדם המוגדר כ- Child-Pugh B , ומוגדרים כמי שנכשלו בתרופה היחידה המאושרת ע"י ה- FDA, Nexavar® (Sorafenib). החולים מטופלים פעמיים ביום ב-CF102 במינון של 25 מ"ג, שנמצא כמינון היעיל ביותר במחקר קודם שביצעה כן-פייט, שלב I/II, והראה את זמן ההישרדות הגבוה ביותר עם תוצאות בטיחות מצוינות.
מעמד של מסלול מהיר יאפשר לכן-פייט להאיץ את פיתוח תרופת ה-CF102, היות ותרופות המקבלות מעמד זה נהנות מהיתרונות שבקיום פגישות והתקשרויות בתדירות גבוהה יותר עם ה-FDA לסקירת תוצאות ניסויים קליניים במהלך הפיתוח של התרופה וכן מתמיכה באישורה. בנוסף, מעמד המסלול המהיר מאפשר לחברה להגיש חלקים מה-NDA (New Drug Application) כבר ברגע שהנתונים זמינים. מאז החלה תוכנית המסלול המהיר, מחודש מרץ 1998 עד ה-30 ביוני 2015, הוגשו סה"כ 318 בקשות למסלול מהיר ל-FDA, כאשר מתוכן אישר ה-FDA כ-197 מהן, ודחה כ-108, בעוד 5 בקשות עדיין מחכות להחלטה.
"אנו מרוצים מאוד שה-FDA זיהה את הפוטנציאל שבתרופת ה-CF102 שלנו לטיפול בחולי HCC אשר לא הגיבו לתרופה המאושרת היחידה בשוק להתוויה זו ה-Nexavar®", אומרת מנכ"לית כן-פייט, פרופ' פנינה פישמן. "אנו רואים בקבלת מעמד המסלול המהיר זרז משמעותי לתוכנית פיתוח ה-CF102 ומאמינים כי יש בכך בשורה חשובה עבור החולים".
על פי דוחות אנליסטים, שוק התרופות העולמי לסרטן הכבד צפוי להגיע ל-2 מיליארד דולר ב- 2015. המכירות השנתיות של ה-Nexavar, כפי שמדווחות על ידי חברת באייר (Bayer) היו 772 מיליון יורו בשנת 2014.
אודות תרופת ה -CF102
תרופת ה-CF102 הינה מולקולה כימית קטנה הניתנת בבליעה. התרופה נקשרת בזיקה גבוהה ובאופן סלקטיבי לקולטן אדנוזין מסוג A3 המבוטא ביתר בתאים סרטניים, בעוד שבתאים נורמאליים הוא מבוטא ברמה נמוכה, אם בכלל. אפקט דיפרנציאלי זה מסביר את הפרופיל הבטיחותי המצוין של התרופה. מחקרים פרה-קליניים וקליניים הראו עד היום ש-CF102 נמצאה כפועלת במנגנון המוביל לאפופטוזיס (מוות תאי מבוקר) של תאי סרטן ותאים פתולוגיים אחרים.
אודות כן פייט ביופרמה:
כן-פייט ביופרמה בע"מ (NYSE MKT: CANF) (TASE: CFBI) היא חברת פיתוח תרופות הנמצאת בשלבי פיתוח מתקדמים עם פלטפורמה טכנולוגית המתוכננת לפנות לשווקים במיליארדי דולרים לטיפול במחלות סרטניות, דלקתיות ובעיות בתפקוד מיני. תרופת ה-CF101 של החברה מפותחת למחלות דלקתיות אוטואימוניות. החברה סיימה ניסוי שלב II/III לטיפול בפסוריאזיס ומתכוננת לשלב III במחקר בדלקת מפרקים שגרונית. תרופת CF102 של החברה לטיפול בסרטן הכבד נמצאת בשלב II וקיבלה מעמד של תרופת יתום על ידי ה-FDA. ה-CF102 הראתה הוכחת היתכנות לטיפול בסוגים נוספים של סרטן דוגמת מעי, פרוסטטה ומלנומה. תרופה נוספת, ה- CF602 הראתה יעילות בטיפול בבעיות בתפקוד מיני. כן-פייט קידמה תוכנית פרה-קלינית מקיפה עבור CF602 כהכנה לקראת הגשת IND ל- FDA האמריקאי עבור אינדיקציה זו. כל התרופות של כן פייט הוכיחו עד היום פרופיל בטיחותי מצוין עם ניסיון ביותר מ-1,200 חולים במחקרים קליניים. למידע נוסף בקרו באתר: www.canfite.com.