הודעת טקדה
חברת התרופות Takeda הודיעה היום שהועדה האירופאית (EC ) הרחיבה את אישור השיווק של התרופה ADCETRIS® (brentuximab vedotin) ואישרה את השימוש בה לטיפול בחולים מבוגרים עם הודג'קין לימפומה (HL ) CD30+ עם סיכון מוגבר להישנות או התקדמות מחלה לאחר השתלת מח עצם עצמית (ASCT ). ההחלטה התקבלה לאחר חוות דעת חיובית מה Committee for Medicinal Products for Human Use בתאריך 26.5.2016.
"הישנות מחלה הינה אירוע הרסני לחולי הודג'קין לימפומה ומשפחותיהם. מעבר להשפעה הרגשית, האתגר בטיפול במחלתם נעשה גדול יותר " אומר פרופסור אנגרט אנדרס מבית חולים האוניברסיטאי בקלן שבגרמניה."בפעם הראשונה, לרופאים באיחוד האירופאי תהיה אופציה טיפולית יעילה ונסבלת היטב מיד לאחר ההשתלה בכדי לצמצם את הסיכון לחזרת המחלה בחולים בסיכון גבוה" מוסיף פרופסור אנגרט.
מחקר ה AETHERA הינו המחקר הרנדומלי הראשון שבחן את טיפול הקונסולידציה מיד בתום ASCT כאפשרות להאריך את האפקט של ההשתלה למניעה של חזרת המחלה בחולי הודג'קין לימפומה.
" הנתונים ממחקר ה AETHERA פאזה 3 מחזקים עוד יותר את התפקיד של אדסטריס בקווי טיפול מוקדמים ומציעים תקווה חדשה לחולי הודג'קין לימפומה לאחר השתלה " אומר דר' דירק היבנר המנהל הרפואי של תחום האונקולוגיה בטקדה . "החלטת ה EC הינה אבן דרך משמעותית עבור חולים בסיכון מוגבר להישנות או התקדמות המחלה לאחר השתלת מח עצם שכן אדסטריס מספקת מענה במקום שבו תרופות אחרות לא נותנות פתרון".
מחקר ה AETHERA הדגים כי חולי HL אשר קיבלו אדסטריס (בנוסף לטיפול תומך) כטיפול קונסולידציה מיד בתום ASCT , חיו לאורך זמן רב יותר באופן משמעותי ללא התקדמות המחלה בהשוואה לחולים אשר קיבלו פלצבו (בנוסף לטיפול תומך) כפי שהוערך על ידי ועדה בלתי תלויה (Hazard ratio=0.57; p-value=0.001), אשר שווה ערך לשיפור של 75% בהישרדות החציונית ללא התקדמות המחלה (PFS ). PFS הוערך לאחר מינימום של שנתיים לאחר התחלת הטיפול.
ניתוח נתונים כעבור 3 שנים של מעקב גילה כי השיפור ב PFS היה ממושך HR=0.5895%CI (0.41,0.82)) . ניתוח ביניים של הנתונים עבור הישרדות כוללת לא הראה הבדל מובהק סטטיסטית בין קבוצות הטיפול.
תופעות הלוואי השכיחות מאוד (≥1/10) שנצפו במהלך המחקרים הקליניים היו: זיהום, זיהום דרכי נשימה עליונות, נויטרופניה, נוירופתיה פריפרית (מוטור או סנסור), שיעול, קוצר נשימה, שלשול, בחילה, הקאות, עצירות , כאב בטן, התקרחות, גרד, כאבי שרירים , כאבי מפרקים , עייפות, צמרמורות, חום, תגובות קשורות לעירוי (Infusion-related reactions) וירידה במשקל. פרופיל הבטיחות של אדסטריס במחקר ה AETHERA תאם את המידע שדווח עד כה.
החלטת ה EC משמעותה כי התרופה מאושרת כעת לשיווק באינדיקציה זו ב 28 מדינות החברות ב EU , וכן בנורבגיה, בליכטנשטיין ובאיסלנד.
למידע נוסף יש לעיין בעלון העדכני לרופא כפי שאושר ע"י משרד הבריאות בקישור זה