מנתונים שפורסמו בכתב העת Lancet Oncology עולה כי ל- Cemiplimab (שם מסחרי Libtayo ) יעילות כנגד קרצינומה עורית מתקדמת-מקומית מסוג תאי קשקש (Squamous Cell Carcinoma), עם פרופיל בטיחות סביר.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הדגימו את היעילות כנגד-גידול של Cemiplimab בחולים עם קרצינומה עורית גרורתית של תאי קשקש . בחולים עם קרצינומה עורית מתקדמת-מקומית מסוג תאי קשקש פרוגנוזה גרועה עם טיפול סיסטמי קונבנציונאלי והחוקרים השלימו ניתוח נתונים להערכת הבטיחות והיעילות של Cemiplimab באוכלוסיה זו.
המחקר בשלב 2, בתווית-פתוחה, כלל זרוע אחת ונערך ב-25 מרפאות אמבולטוריות באוסטרליה, גרמניה וארצות הברית. מדגם המחקר כלל חולים בגילאי 18 שנים ומעלה, עם עדות היסטולוגית לקרצינומה עורית מתקדמת מסוג תאי קשקש ומדד ECOG של 0-1. המשתתפים קיבלו טיפול תוך-ורידי ב- Cemiplimab במינון 3 מ"ג/ק"ג כל שבועיים, למשך עד 96 שבועות. התוצא העיקרי היה התגובה האובייקטיבית לטיפול, אשר הוגדר כשיעור החולים עם תגובה מלאה או חלקית.
בתקופה שבין יוני 2016 ועד אפריל 2018, 78 חולים גויסו למחקר וטופלו ב- Cemiplimab. חציון משך המעקב עמד על 9.3 חודשים בעת ניתוח הנתונים.
שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 44% (34 מבין 74 מטופלים). ב-10 חולים (13%) התגובה הכוללת הטובה ביותר הייתה תגובה מלאה וב-24 חולים (31%) מדובר היה בתגובה חלקית לטיפול.
אירועים חריגים בדרגה 3-4 על-רקע הטיפול התרופתי תועדו ב-34 חולים (44%). האירועים החריגים הנפוצים כללו יתר לחץ דם (8%) ודלקת ריאות (5%). אירועים חריגים חמורים על-רקע הטיפול תועדו ב-23 חולים (29%). עוד תועד מקרה אחד של תמותה על-רקע הטיפול התרופתי, אשר אירע לאחר דלקת ריאות על-רקע השתנקות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי Cemiplimab מהווה אפשרות יעילה ובטוחה לטיפול בקרצינומה עורית מתקדמת-מקומית מסוג תאי קשקש בחולים בהם לא היה קיים טיפול סטנדרטי מקובל.
Lancet Oncol. 2020;21(2):294–305
הערת מערכת : התכשיר Libtayo אושר לאחרונה להכללה בסל הבריאות (עוד בטרם אושר לשיווק) להתוויה של טיפול בקרצינומה עורית מסוג תאים קשקשיים(cell squamous )מתקדמת מקומית או גרורתית, בחולים שאינם מועמדים לטיפול באמצעות הסרה כירורגית קוראטיבית או קרינה .