מאת ד"ר עמית עקירוב
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) אישר את השיווק של ההתקן הראשון למניעת כאבי ראש על-רקע מיגרנה (Cefaly). מדובר גם בהתקן TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) הראשון המאושר באופן ספציפי לשימוש לפני הופעת כאבי הראש.
המומחים מסבירים כי ההתקן מספק חלופה לטיפול תרופתי למניעת מיגרנה ועשוי לסייע לחולים רבים, שאינם סובלים היטב את התרופות הזמינות כיום למניעת מיגרנה או טיפול בהתקפי מיגרנה.
ההתקן דומה לסרט ראש פלסטי, ממוקם על המצח ומעל האוזניים ומגרה את העצב הטריגימנלי באמצעות אלקטרודה במרכז המצח. המטופל עשוי לחוש עקצוץ או תחושת עיסוי באזור האלקטרודה. ההתקן מאושר לשימוש בחולים בגילאי 18 שנים ומעלה, וניתן להיעזר בו רק פעם ביום למשך 20 דקות.
בסוכנות בחנו את הנתונים אודות ההתקן במסלול החדש לסקירה לפני שיווק, מסלול בקרה להתקנים רפואיים בסיכון נמוך-עד-בינוני, שאינם דומים משמעותית להתקנים שכבר מאושרים לשימוש.
האישור התבסס על נתוני מחקר קליני שנערך בבלגיה וכלל 67 משתתפים, שחוו למעלה משני התקפי ראש על-רקע מיגרנה בחודש, ולא נטלו טיפול תרופתי למניעת במשך שלושה חודשים לפני השימוש בהתקן, כמו גם מחקר להערכת שביעות הרצון של המטופלים, שכלל 2,313 משתתפים מצרפת ובלגיה.
במחקר שכלל 67 חולים, ותוצאותיו פורסמו בכתב העת Neurology, מצאו החוקרים כי במטופלים בהתקן מספר הימים בכל חודש עם התקפי מיגרנה היה נמוך משמעותית, והם נטלו פחות תרופות לטיפול בהתקפי מיגרנה, בהשוואה לאלו שטופלו בהתקן דמה. ההתקן לא מנע לחלוטין התקפי מיגרנה ולא הפחית את עוצמת האירועים.
במחקר להערכת שביעות הרצון של המטופלים מצאו החוקרים כי מעט למעלה מ-53% מהחולים היו שבעי רצון מהטיפול והסכימו לרכוש את ההתקן להמשך טיפול. התלונות הנפוצות ביותר כללו חוסר רצון להמשיך להשתמש בהתקן, ישנוניות במהלך מחזורי הטיפול וכאבי ראש לאחר מחזור הטיפול. לא תוארו תופעות לוואי חמורות במהלך כל אחד משני המחקרים.
ההתקן כבר זמין לשימוש באירופה, כמו גם במספר מדינות בדרום אמריקה וקנדה.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ