מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש במכשיר ידני, לא-פולשני, לגירוי עצב הואגוס, GammaCore, לטיפול בכאב על-רקע מיגרנה במבוגרים. האישור החדש (510(k)) מהווה הרחבה של התווית הטיפול, מעבר לאישור הקודם שניתן לטיפול בכאב ראש מצררי.
לאחר הצבת המכשיר הנייד על עצב הואגוס בצוואר, הנ"ל משחרר גירוי חשמלי קל לסיבים האפרנטים של העצב. ההחלטה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי לאשר את השימוש ב-GammaCore למיגרנה התבססה ברובה על ממצאי מחקר PRESTO (Prospective Study of nVNS for the Acute Treatment of Migraine).
מחקר PRESTO כלל 243 חולים עם מיגרנה אפיזודית. מספר גדול יותר משמעותית של חולים שטופלו במכשיר לגירוי עצב הואגוס לא סבלו מכאבים לאחר 30 דקות (12.7%), בהשוואה לאלו בקבוצת טיפול דמה (4.2%). עוד תועד שיעור גבוה יותר של חולים בקבוצת ההתערבות שלא סבלו מכאב לאחר 60 דקות (21% לעומת 10%, בהתאמה).
למרות שההבדלים בין הקבוצות בהעדר כאב לאחר 120 דקות לא היו מובהקים סטטיסטית, במדידה חוזרת של תוצא זה בניתוח פוסט-הוק חוזר הודגמה מובהקת סטטיסטית (יחס סיכויים של 2.3).
תוצא הסיום המשני של העדר כאב או כאב קל לאחר שעתיים היה גם נפוץ יותר בקבוצת ההתערבות הפעילה (40.8% לעומת 27.6%), כמו גם הטבה בכאב לאחר שעתיים (34.8% לעומת 5.4%).
יש לציין כי מכשיר זה אינו מיועד לשימוש בילדים, נשים הרות, חולים עם התקנים רפואיים מושתלים פעילים, חולים עם טרשת עורקי תרדמה, יתר לחץ דם או ברדיקרדיה/טכיקרדיה; או חולים עם התקנים מתכתיים דוגמת תומכנים, פלטת עצם או בורג עצם בסמוך לצוואר. אין להשתמש במכשיר בזמן שימוש במכשיר טלפון נייד או מכשיר אלקטרוני נייד אחר.
מתוך הודעת חברת ElectroCore LLC
לידיעה במדסקייפ