מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש באנטגוניסט ל-CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide), Galcanezumab-gnlm, למניעת מיגרנה במבוגרים, כך לפי דיווח יצרנית התרופה. צעד מהווה את האישור השלישי של הסוכנות בשנה האחרונה של תכשיר ממשפחת אנטגוניסטים ל-CGRP למניעת מיגרנה במבוגרים, לאחר שמוקדם יותר אושר השימוש ב-Erenumab ו-Fremanezumab-vfrm.
הנוגדן החד-שבטי קיבל גם המלצה לאישור שיווק מועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) לפני כשבוע.
כפי שפורסם בעבר, שלושה מחקרים בשלב 3 בחנו את השימוש ב- Galcanezumab ופורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Headache Society בשנת 2017. במחקרי EVOLVE-1 ו-EVOLVE-2, שכללו יחדיו למעלה מ-1,700 חולים עם מיגרנה אפיזודית, משתתפים שטופךו במינון של 120 או 240 מ"ג של התרופה הפעילה חוו ירידה ניכרת במספר ימים עם כאב ראש בכל חודש, בהשוואה לאלו שטופלו בפלסבו. תוצאות דומות תועדו במחקר REGAIN, אשר כלל למעלה מ-1,100 חולים עם מיגרנה כרונית.
אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוא למתן עצמי של זריקה תת-עורית של Galcanezumab במינון 120 מ"ג. המינון המומלץ הינו 240 מ"ג פעם אחת כמנת העמסה, אשר ניתן כשתי זריקות של 120 מ"ג כל אחת, לאחר מכן זריקה חודשית של מינון של 120 מ"ג. ישנה התווית-נגד לשימוש בתכשיר זה בחולים עם תגובת רגישות-יתר חמורה לתרופה או לאחד ממרכיביה.
תופעות הלוואי של התרופה, עליהן דווח בשלושת המחקרים, כללו כאב באתר הזריקה, תגובות מקומיות ואודם מקומי.
מחברת התרופות נמסר כי בעקבות אישור זה קיימת כעת אפשרות נוספת למניעת מיגרנה במבוגרים הסובלים ממחלה נפוצה זו.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ