מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי ה-144 מטעם ה-American Neurological Association, עולות תוצאות מבטיחות ל-Fermanezumab, נוגדן חד-שבטי המכוון ל-CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide), בטיפול בחולים עם מיגרנה קשה לטיפול.
מחקר FOCUS בשלב 3b כלל 838 חולים (גיל ממוצע של 46 שנים) מ-104 מרכזים ברחבי אירופה, בריטניה וארצות הברית. כל החולים לא הדגימו תגובה מספקת ל-2-4 משפחות תרופות לטיפול למניעת התקפי מיגרנה במהלך עשר השנים הקודמות. מבין אלו, 329 חולים אובחנו עם מיגרנה אפיזודית ו-509 סבלו ממיגרנה כרונית.
כל החולים קיבלו טיפול ב- Fermanezumab אחת לרבעון (בחודש הראשון ניתן מינון של 675 מ"ג, בחודש השני והשלישי ניתן טיפול-דמה), אחת לחודש (בחודש הראשון ניתן מינון של 225 מ"ג לחולים עם מיגרנה אפיזודית ושל 675 מ"ג באלו עם מיגרנה כרונית; בחודש השני והשלישי ניתן מינון של 225 מ"ג לשני סוגי המיגרנה), או טיפול חודשי בפלסבו למשך 12 שבועות.
במהלך 12 השבועות, ירידה של 50% ומעלה בימי מיגרנה הודגמה בשיעור גבוה יותר של מטופלים ב- Fermanezumab אחת לחודש (34%) או אחת לרבעון (34%), בהשוואה למטופלים בפלסבו (9%, p<0.0001).
השיעורים היו גם גבוהים יותר משמעותית בתת הקבוצה של חולים עם מיגרנה אפיזודית (43% עם מתן חודשי ו-47% עם מתן רבעוני, בהשוואה ל-10% עם פלסבו) ואלו עם מיגרנה כרונית (29% ו-27%, לעומת 8%).
שיעור קטן יותר של חולים השיגו ירידה של 75% ומעלה בימי מיגרנה (12% עם טיפול חודשי ו-8% עם טיפול רבעוני ב- Fermanezumab). עם זאת, שיעורים אלו עדיין היו גבוהים יותר משמעותית, בהשוואה לקבוצת הפלסבו (2%).
בקרב חולים עם מיגרנה אפיזודית, שיעור החולים בהם תועד שיפור של 75% ומעלה עמד על 15% מאלו שקיבלו טיפול חודשי ועל 15% מאלו שקיבלו את הטיפול הפעיל אחת לרבעון, בהשוואה ל-3% מהמטופלים בפלסבו.
בקרב חולים עם מיגרנה כרונית, השיעורים עמדו על 10% עם מתן Fermanezumab אחת לחודש, לעומת 2% עם פלסבו. עם זאת, השיפור לא היה שונה באופן מובהק סטטיסטית עם טיפול ב- Fermanezumab אחת לרבעון (4%).
לא תועדו הבדלים משמעותיים באירועים החריגים בין חולים בקבוצת הפלסבו ואלו בקבוצות הטיפול ב- Fermanezumab.
החוקרים מסכמים כי הטיפול ב-Fremanezumab עשוי לסייע לחולים בהם לא תועדה תגובה לטיפולים מניעתיים שונים, עם יעילות כמעט דומה לזו של טיפולי בחולי מיגרנה אחרים.
מתוך הכנס השנתי מטעם ה-ANA
לידיעה במדסקייפ