מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור Atogepant כטיפול מונע לחולי מיגרנה, כך עולה מהודעה לתקשורת של חברת AbbVie, יצרנית התרופה.
מנהלי חברת התרופות מדווחים כי Atogepant, הינו טיפול פומי, הניתן פעם ביום, בעל השפעה מהירה ורציפה, העשוי לסייע לחולי מיגרנה על-ידי הפחתת מספר ימי מיגרנה בחודש.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על נתונים להערכת היעילות, בטיחות וסבילות Atogepant בקרוב ל-2,000 חולים עם 4-14 ימי מיגרנה בחודש. במחקר ADVANCE הטיפול ב- Atogepant בכל המינונים שנבחנו במחקר הוביל לשינוי במספר ימי מיגרנה חודשי ממוצע לאורך 12 שבועות טיפול וכל מינוני הטיפול נסבלו היטב.
אירועים חריגים משנית לטיפול, אשר דווחו בשכיחות גבוהה יותר בקרב מטופלים ב- Atogepant לעומת אלו בזרוע הפלסבו, כללו בחילות, עצירות, עייפות/ישנוניות וירידה בתאבון.
מחברת התרופות נמסר כי הם גאים כי כעת באמתחתם טיפולים לכלל הספקטרום של מיגרנה, כולל טיפול מונע בחולים עם מיגרנה כרונית או אפיזודית וטיפול אקוטי להקלה על התקפי מיגרנה.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה ב-Healio
הערת מערכת:
דיווחנו לאחרונה על נתונים שתמכו בטיפול ב-Atogepant בחולי מיגרנה ופורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.