נתוני מעקב של עד 10 שנים מאשרים שוב את פרופיל הבטיחות של Mavenclad® 10 mg tablets
(Cladribine Tablets)
• נתוני real-world ומעקב ממושך יותר במסגרת מחקר קליני, לא הראו עלייה בהיארעות תופעות לוואי חמורות
• ניתוחי post-hoc נוספים תומכים ביעילות מתמשכת של Mavenclad® במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית (RMS) עם מחלה פעילה מאד
הנתונים שהוצגו ב-ECTRIMS 2018 מתבססים על real-world והוכחות קליניות, באשר לבטיחות ויעילות טבליות קלדריבין. הנתונים מאשרים שוב פרופיל תועלת-סיכון חיובי של הטיפול הפומי הנלקח במשך 20 יום לכל היותר במהלך שנתיים.
על סמך האנליזה המשולבת של מטופלים ממחקרי CLARITY, EXT CLARITY ו-ORACLE-MS, כולל שנתיים נוספות של נתונים מה-Registry PREMIERE, פרופיל תופעות הלוואי שהופיעו במהלך הטיפול
(TEAE, Treatment Emergent Adverse Events) הקשור לטבליות קלדריבין במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית (RMS) אושר ללא ממצאי בטיחות חדשים. האנליזה המשולבת מבוססת על מטופלים שהיו במעקב במשך עד 10 שנים1 (923 מטופלים קיבלו טבליות קלדריבין (3.5מ"ג/ק"ג(; 641 מטופלים קיבלו פלצבו). סקירה כללית של נתוני בטיחות לאחר-אישור התרופה (עד יולי 2018) שנערכה כחלק מניתוח זה, גם כן לא הראתה סיגנלים של בטיחות או סבילות חדשים לגבי טבליות קלדריבין.
"לדעתי נכנסנו לעידן של immune reconstitution therapies (IRT) בטרשת נפוצה, טיפולים הניתנים לסירוגין אך השפעתם על המחלה נמשכת הרבה לאחר תקופת מתן התרופה", אמר פרופ' גאבין ג'יובאנוני, חוקר מוביל במחקרי CLARITY וראש המחלקה לנוירולוגיה ב-Bartsובבית הספר לרפואה ורפואת שיניים בלונדון. "הנתונים החדשים שהוצגו ב-ECTRIMS מראים שטבליות קלדריבין מספקות יעילות ממושכת, הרבה מעבר לזמן מתן התרופה, מבלי שנמצאו סיגנלים בטיחותיים חדשים כלשהם בטווח הארוך".
ניתוחי post-hoc של מחקר EXT CLARITY מראים כי לאחר 20 ימי טיפול בטבליות קלדריבין 3.5 מ"ג/ק"ג בשנה 1 ושנה 2, סטטוס ה- NEDA-3 השנתי נשמר במטופלים שטופלו בטבליות קלדריבין 3.5 מ"ג/ק"ג או בפלצבו עד לסיומה של שנה 24. קיימים גם ניתוחים של EDSS,תוצאות קליניות ותוצאות MRI במטופלים עם מחלה פעילה מאד.
ניתוח post-hoc נוסף של נתוני מחקר ה- CLARITY הראה שהיעילות של טבליות קלדריבין מבחינת התקפים ו-MRI אינה מושפעת ככל הנראה מהגיל, דבר העולה בקנה אחד עם ניתוחים דומים קודמים3. נתונים ממחקר זה הראו שההתקפים פחתו במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית בני מעל או מתחת לגיל 45. באשר למדדי MRI, הנתונים הראו שעם טבליות קלדריבין הייתה ירידה במספר הנגעים החדשים המצטברים מסוג T1 Gd+ ובמספר הנגעים הפעילים מסוג T2 בשבוע 96 לעומת פלצבו, בשתי קבוצות הגיל.
"הנתונים שהוצגו ב-ECTRIMS 2018 מדגישים את מחויבותנו להמשיך להבין את פרופיל התועלת-סיכון ארוך הטווח של טבליות קלדריבין", אמר לוצי'אנו רוסטי, ראש המחקר והפיתוח הגלובלי של עסקי הביופארמה ב-Merck. "כשהאפשרות לקבל טבליות קלדריבין נפתחת בפני יותר ויותר מטופלים ברחבי העולם, חשיבות ההשקעה שלנו במחקר מדעי להמשך האפיון של הפרופיל הטיפולי גדלה והולכת, על מנת שהמטופלים יוכלו להפיק את התועלת המיטבית".
*זהו תרגום מתוך הודעה לעיתונות של חברת MERCK, אוקטובר 2018
RMS, relapsing Multiple Sclerosis; TEAE, treatment emergent adverse events; IRT, immune reconstitution therapies NEDA, no evidence of disease activity; EDSS, Expanded Disability Status Scale,
1. Cook S et al. Updated safety analysis of Cladribine Tablets in the treatment of patients with multiple sclerosis. Presentation at ECTRIMS 2018
2. Vermersch P et al. Sustained efficacy in relapsing remitting multiple sclerosis following switch to placebo treatment from Cladribine Tablets in patients with high disease activity at baseline. Presentation at ECTRIMS 2018
3. Giovannoni G et al. An exploratory analysis of the efficacy of Cladribine Tablets 3.5mg/kg in patients with relapsing multiple sclerosis stratified according to age above and below 45 years in the CLARITY study. Presentation at ECTRIMS 2018 4. Mavenclad® 10 mg tablets PI MoH approved January 2018.
About MAVENCLAD®
MAVENCLAD® (cladribine tablets 10 mg) is a short-course oral therapy that selectively and periodically targets lymphocytes thought to be integral to the pathological process of multiple sclerosis (MS). In August 2017, the European Commission (EC) granted marketing authorization for MAVENCLAD® for the treatment of relapsing forms of MS (RMS) in the 28 countries of the European Union (EU) in addition to Norway, Liechtenstein and Iceland. As of August 2018, MAVENCLAD® has been approved more than 40 countries since August 2017, including the European Union (EU), Canada, Australia, Israel, Argentina, United Arab Emirates, Chile and Lebanon. Additional filings in other countries are planned for 2018. It is not yet approved for any use in the United States.
The clinical development program of MAVENCLAD® in MS comprises more than 12,000 patient years of data with over 2,700 patients included in the clinical trial program, and up to 10 years of observation in some patients. These clinical trials include the Phase III CLARITY, CLARITY extension and ORACLE MS trials, the Phase II ONWARD trial and the PREMIERE Long-term Safety Registry.
למידע נוסף ניתן לפנות לעלון לרופא כפי שאושר על ידי משרד הבריאות בינואר 2018. - הקליקו כאן