הודעת מרק סרונו
הנתונים שהוצגו בכנס 2019 EAN, באוסלו נורבגיה, הראו כי מטופלים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) שטופלו במשך שנתיים בטבליות מייבנקלאד 10 מ"ג (מינון מצטבר של 3.5 מ"ג/ק"ג [[CT3.5) במחקר CLARITY ולאחר מכן טופלו במשך שנתיים בפלצבו במחקר
Extension CLARITY (CP3.5) חוו תועלת קלינית בעלת משמעות. נעשתה הערכה לשיעור וחומרת ההתקפים (באמצעות סמנים עקיפים: אשפוז ושימוש בסטרואידים).
התקף המתאים להכללה במחקר הוגדר בשיטה של Kurtzke Functional Score status ועל פי מדדים קליניים שנקבעו מראש. שיעור ההתקפים השנתי הבלתי מותאם (נבדק בשבוע 96) חושב לגבי מטופלים שקיבלו CP3.5 (N=98). חושבו גם שיעור ההתקפים השנתי המתאים להכללה במחקר, וכל ההתקפים המחייבים אשפוז או טיפול בסטרואידים. כל הניתוחים היו פוסט הוק ותיאוריים.
במחקר CLARITY (CT3.5; N=433), שיעור ההתקפים השנתי המתאים להכללה במחקר היה 0.15; ולגבי פלצבו (N=437) היה 0.35. במחקר Extension CLARITY - שיעור ההתקפים השנתי המתאים להכללה במחקר בזרוע CP3.5 (N=98) בשבוע 96 היה 0.14.
במחקר CLARITY, בזרוע CT3.5 ובמחקר Extension CLARITY, בזרוע CP3.5 שיעור ההתקפים השנתי עבור כל סוגי ההתקפים, כולל ההתקפים הגורמים לאשפוז או מחייבים טיפול בסטרואידים, היה נמוך יחסית לשיעורים שנמצאו לגבי זרוע הפלצבו במחקר CLARITY.
מסקנות הניתוח היו שבמחקר ה- CLARITY, הטיפול בטבליות מייבנקלאד היה יעיל במניעת התקפים לעומת פלצבו, ללא קשר לסוג ההתקף. במחקר Extension CLARITY תדירות ההתקפים בשבוע 96, הייתה דומה לתדירותם במחקר ה- CLARITY (אין השוואה רשמית).
שיעור ההתקפים במחקר Extension CLARITY (CP3.5) היה נמוך משמעותית מאשר זרוע הפלצבו במחקר CLARITY. לכן, היעילות שהודגמה במחקר CLARITY נשמרה לגבי כל סוג של התקף במחקר Extension CLARITY, ללא טיפול נוסף.
RRMS, relapsing remitting Multiple Sclerosis; CT, Cladribine Tablets; CP, Cladribine Placebo
1. Schippling S. et al. EAN 2019 [#EPO3196].
2. Mavenclad® 10 mg tablets PI MoH approved January 2018.
Click here For Selected Safety Information
/CLA/0719/0060