מאת ד"ר עמית עקירוב
טיפול בטבליות מייבנקלאד 10 מ"ג (מינון מצטבר של 3.5 מ"ג/ק"ג לאורך שנתיים) במחקרי CLARITY ו-CLARITY Extension הביא להפחתה בשיעור ההתקפים והאטת התקדמות הנכות בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis). מנתונים חדשים שפורסמו במהלך כנס ECTRIMS שהתקיים בספטמבר 2019 בסטוקהולם, שבדיה, עולה כי מדד EDSS (Expanded Disability Status Scale) נותר יציב עד חמש שנים לאחר תחילת מחקר CLARITY, כאשר ב-20-30% מהחולים הודגם שיפור במדד EDSS בכל שנה.
במסגרת ניתוח פוסט-הוק זה ביקשו החוקרים להעריך את יציבות המחלה בטווח הארוך, כפי שנקבע לפי מדד EDSS לאחר טיפול במייבנקלאד בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, אשר לקחו חלק במחקרי CLARITY ו-CLARITY Extension.
מדגם המחקר כלל משתתפים שחולקו לטיפול ב- Cladribine במחקר CLARITY ולאחר מכן חולקו באקראי לקבוצת פלסבו במחקר CLARITY Extension, עם לפחות הערכה אחת של מדד EDSS לאחר תחילת המחקר. החוקרים בחנו את מדד EDSS לאורך הזמן (מההקצאה האקראית במחקר CLARITY ועד לתום המעקב במחקר CLARITY Extension, כולל מרווח הזמן בין שני המחקרים), במרווחים של שישה חודשים ובנפרד להתקדמות מדד EDSS שלושה ושישה חודשים מתחילת מחקר CLARITY.
החמרה או שיפור במדד EDSS בכל שנה הוגדר ככל עליה או ירידה, בהתאמה, במדד EDSS מינימאלי במרווחים של שישה חודשים; כל יתר המקרים סווגו כיציבים. עליה או ירידה במדד הוגדרו כשינוי במדד EDSS של נקודה אחת (מדד EDSS התחלתי של עד 4.5 נקודות), 1.5 נקודות (מדד EDSS התחלתי אפסי) או 0.5 נקודות (מדד EDSS התחלתי של 5.0 נקודות ומעלה).
חמש שנים לאחר תחילת מחקר CLARITY, חציון מדד EDSS נותר יציב בהשוואה לערכי הבסיס. חציון מדד EDSS בחולים שטופלו ב- Cladribine עמד על 2.5 נקודות, בהשוואה ל-3.0 בתחילת המחקר.
בכל תקופה של 12 חודשים, מדד EDSS נותר יציב במעל 50% מהחולים, שיפור במדד EDSS זוהה ב-21-30% מהחולים והחמרת מדד EDSS תוארה ב-0-25% מהחולים.
במהלך השנה החמישית, בקבוצת הטיפול ב- Cladribine מדד EDSS נותר יציב ב-53.9% מהחולים, שיפור במדד EDSS תועד ב-21.3% והחמרת מדד EDSS תועדה ב-24.7% מהחולים. לאחר חמש שנים, בפחות מ-30% מהחולים תועד אישור התקדמות EDSS לאחר 3 או 6 חודשים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי מדד EDSS נותר יציב עד חמש שנים לאחר תחילת מחקר CLARITY בקרב מטופלים ב- Cladribine, כאשר ב-20-30% מהמטופלים בכל שנה ייתכן שיפור במדד זה.
מתוך הכנס ה-35 מטעם ה-ECTRIMS
Selected Safety Information2