מאת ד"ר עמית עקירוב
מנתוני ביניים של מחקר CLASSIC-MS שהוצגו במהלך כנס ACTRIMS-ECTRIMS לשנת 2020 עולות עדויות התומכות ביעילות ארוכת הטווח של טבליות Cladribine (מייבנקלאד ), כאשר לאורך חציון מעקב של כעשור, מרבית החולים שטופלו בתרופות אלו לא נדרשו לטיפול תרופתי נוסף לטרשת נפוצה ולרובם הגדול, לא נדרשה עזרה בניידות.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי המחקרים CLARITY, CLARITY Extension ו-ORACLE-MS הדגימו בעבר את היעילות של טבליות Cladribine. כעת, במחקר CLASSIC-MS הם ביקשו לבחון את היעילות ארוכת הטווח והשפעת הטיפול בטבליות Cladribine בטווח הארוך. בשלב זה הם מציגים את נתוני הביניים להערכת יעילות ומשך השפעת טבליות Cladribine ונתוני עולם אמיתי ממחקר CLASSIC-MS.
המחקר כלל, בין היתר, חולים עם עדות קלינית ראשונה לאירוע דה-מיילינטיבי, כשכולם קיבלו לפחות מחזור טיפול אחד בטבליות Cladribine או פלסבו במחקר המקור. התוצא העיקרי היה הערכת הניידות בטווח הארוך; תוצאים משניים/שלישוניים כללו את המוגבלות בטווח הארוך.
בסופו של דבר, המחקר כלל 147 חולים (גיל ממוצע 48.1 שנים, 89 נשים), כולל 93 חולים ממחקרי CLARITY או CLARITY Extension ו-54 חולים ממחקר ORACLE-MS. מבין אלו, 130 חולים (88.4%) טופלו בטבליות Cladribine במחקר המקור. חציון משך המעקב אחר החולים שנכללו במחקר הנוכחי עמד על 10 שנים.
באשר לתוצא העיקרי, החוקרים מדווחים כי 94.6% מהחולים לא נדרשו לכיסא גלגלים או לא היו מרותקים למיטתם במהלך 3 החודשים שקדמו למחקר CLASSIC-MS. באשר לתוצא השניוני של שיעור החולים עם מדד EDSS של 6 נקודות ומעלה מאז המנה האחרונה במחקר המקור, 83.7% מהחולים לא נדרשו למכשיר עזר לניידות בכל נקודת זמן מאז מנת הטיפול האחרונה במחקר המקור. התוצא השלישוני היה מרווח הזמן עד לשימוש ראשון במכשיר עזר לניידות מאז מנת הטיפול האחרונה במחקר המקור והחוקרים מדווחים כי מרווח הזמן המשוער עד ש-25% מהחולים נדרשו למכשיר עזר לניידות עמד על 10.9 שנים ממנת הטיפול האחרונה במחקר המקור.
כאשר תגובה לטיפול הוגדרה בהעדר צורך בטיפול תרופתי נוסף לטרשת נפוצה למשך לפחות 4 שנים ממנת הטיפול האחרונה במחקר המקור, שיעור החולים שהגיבו לטיפול עמד על 73.5% (108 חולים), כאשר 22.4% (33 חולים) לא הגיבו לטיפול ולא היו נתונים אודות יתר החולים.
מהנתונים עולה כי 63.3% מהחולים לא נדרשו לכל טיפול תרופתי נוסף לטרשת נפוצה לאחר מנת הטיפול האחרונה במחקר המקור. מבין 36.7% החולים שנדרשו לטיפול נוסף, 22.4% קיבלו תרופה אחת נוספת, 11.6% קיבלו שתי תרופות נוספות ו-2.7% קיבלו שלושה טיפולים נוספים.
החוקרים מציינים כי המחקר נמשך בימים אלו והמרכזים המשתתפים במחקר גייסו מעל 30% מאוכלוסיית היעד.
מתוך כנס2020 ACTRIMS-ECTRIMS
Giovannoni G et al. ECTRIMS 2020 [LB1229]