מאת ד"ר עמית עקירוב
נתונים שפורסמו במהלך כנס ACTRIMS-ECTRIMS ובמאמר שפורסם בכתב העת Multiple Sclerosis and Related Disorders מעידים על נתוני בטיחות ארוכי טווח של מייבנקלאד (טבליות Cladribine) במינון 3.5 מ"ג/ק"ג לטיפול בחולים עם טרשת נפוצה. הנתונים מראים כי שיעור האירועים החריגים החמורים הינו נמוך ועולה בקנה אחד עם דיווחים קודמים אודות בטיחות הטיפול במינון זה,21.
שלושה מחקרים קודמים דיווחו על נתוני הבטיחות של מייבנקלאד במינון 3.5 מ"ג/ק"ג (CLARITY, CLARITY Extension ו-ORACLE-MS), כמו גם המחקר הפרוספקטיבי, PREMIERE. החוקרים שילבו את הנתונים ממחקרים אלו במטרה ליצור מדגם טיפול פומי מונותרפי, תוך איסוף נתונים אודות אירועים חריגים חמורים נכון לחודש יולי, 20202.
מדגם הטיפול הפומי המונותרפי כלל 923 חולים שקיבלו מייבנקלאד במינון 3.5 מ"ג/ק"ג ו-641 חולים שנטלו פלסבו. בסך הכול, תועדו 3,357 אירועים חריגים ב-18,463 החולים הראשונים שקיבלו מייבנקלאד לאחר אישור הטיפול, כאשר 435 מאלו הוגדרו כאירועים חריגים חמורים1.
לא תועדו הבדלים בשיעורי היארעות זיהומים בין קבוצת הטיפול במייבנקלאד ובין קבוצת הפלסבו. עם זאת, זיהומי הרפס היו נפוצים יותר עם הטיפול הפעיל (בעיקר הרפס זוסטר, לאחריו הרפס אורלי והרפס סימפלקס). באופן ספציפי, שיעור זיהומים נגיפיים נשימתיים היה דומה בין חולים בקבוצת הטיפול במייבנקלאד ואלו בקבוצת הפלסבו2.
עוד עולה מהנתונים כי שיעור הממאירויות בקבוצת הטיפול במייבנקלאד במינון 3.5 מ"ג/ק"ג בניתוח הנתונים הסופי לא היה שונה משיעורי הממאירויות הצפויים2.
מהנתונים לאחר אישור שיווק הטיפול עולה כי תועדו 46 מקרים של COVID-19, מהם 18 מאומתים
ו-28 מקרים חשודים. נתונים אודות מרווח הזמן בין הטיפול ועד להופעת COVID-19 היו זמינים עבור 21 מהחולים והעידו כי הזיהום הופיע כשישה חודשים לאחר המנה האחרונה של הטיפול. מרבית החולים פיתחו תסמינים נשימתיים בדרגה קלה-עד-בינונית, לא נדרשה הנשמה מלאכותית ולא תועדו מקרי תמותה1.
החוקרים מסכמים כי פרופיל הבטיחות של הטיפול במייבנקלאד במינון 3.5 מ"ג/ק"ג בניתוח הנתונים הסופי תואם ברובו לפרופיל הבטיחות של התרופה ולא נמצאו תופעות לוואי חמורות חדשות. כמו כן, לא תועד סיכון מוגבר לזיהומים נשימתיים וכל הנוגע לזיהום בנגיף הקורונה1,2.
המידע מוגש בחסות חברת MERCK
References:
1. Giovannoni G. et al, ACREIMS-ECTRIMS 2020 [P415].
2. Leist T. et al. Multiple Sclerosis and Related Disorders, 46 (2020) 102572.