במאמר שפורסם בכתב העת Advanced Therapeutics מדווחים חוקרים על תוצאות פוסט-הוק של מחקרי ה- CLARITY (Cladribine Tablets Treating Multiple Sclerosis Orally) ו-CLARITY Extension. תוצאות אלו, מאששות את התועלת ארוכת הטווח של מייבנקלאד במינון 3.5 מ"ג/ק"ג לטיפול בטרשת נפוצה התקפית (RMS).
ברקע למחקר, מסבירים החוקרים כי במחקר ה- CLARITY, מייבנקלאד הפחית משמעותית את שיעור ההתקפים, בהשוואה לפלסבו, והוביל לשיפור הממצאים בבדיקות MRI בחולי טרשת נפוצה התקפית.
במחקר ה- CLARITY Extension, עלה כי טיפול במייבנקלאד במשך שנתיים ואחריו טיפול בפלסבו במשך שנתיים נוספות, הדגים תועלת קלינית דומה לטיפול במייבנקלאד במשך 4 שנים.
מטרת המחקר הנוכחי הינה להעריך את יציבות המחלה לטווח ארוך (על פי מדד EDSS ) לאחר הטיפול במייבנקלאד.
בניתוח פוסט-הוק זה, החוקרים בחנו שתי קבוצות טיפול – חולים שחולקו באקראי לטיפול במייבנקלאד במינון 3.5 מ"ג/ק"ג במחקר CLARITY ולאחר מכן חולקו באקראי לפלסבו במחקר CLARITY Extension (קבוצת CP3.5), או לטיפול במייבנקלאד במינון 3.5 מ"ג/ק"ג במחקר
CLARITY Extension (קבוצת CC7). בכל זרוע טיפול, נבחנו הפרמטרים הבאים: מדד EDSS במרווחים של שישה חודשים, שיפור/החמרה במדד EDSS בכל שנה, אישור התקדמות EDSS (3 ו-6 חודשים)
– כל אלו נבחנו מתחילת מחקר ה- CLARITY במשך חמש שנות מעקב.
חציון מדד EDSS בקרב חולים בזרוע CP3.5 לאחר חמש שנים עמד על 2.5 נקודות, בהשוואה ל-3.0 נקודות בתחילת המחקר. בזרוע CC7, חציון מדד EDSS לאחר חמש שנים עמד על 2.0 נקודות, בהשוואה ל-2.5 נקודות בתחילת המחקר.
במהלך השנה החמישית בזרוע CP3.5 מדד EDSS השתפר ב-21.3% מהחולים, נשאר יציב
ב-53.9% מהחולים והוחמר ב-24.7% מקרים. בזרוע CC7, מדד EDSS נשאר יציב ב-66.1% מהחולים, השתפר ב-18.1% מהמקרים והחמיר ב-15.8% מהמטופלים.
במעל 70% מהחולים בשתי קבוצות הטיפול, לא תועדה התקדמות במדד EDSS לאחר 3 ו-6 חודשים, במשך חמש שנים מתחילת מחקרCLARITY .
ממצאי המחקר מאשרים את ההשפעה החיובית ארוכת הטווח של מתן מייבנקלאד במינון 3.5 מ"ג/ק"ג.
מאת ד"ר עמית עקירוב
בחסות חברת MERCK
EDSS, Expanded Disability Status Scale; RMS, relapsing multiple sclerosis; MRI, Magnetic Resonance Imaging;
The recommended cumulative dose of MAVENCLAD is 3.5 mg/kg body weight over 2 years.
Following completion of the 2 treatment courses, no further cladribine treatment is required in years 3 and 4.
Foe more information and before prescribing MAVENCLAD, please refer to the Israeli PI approved MoH April 2020.
Reference:
Giovannoni G. et al. Adv Ther, 2021, https://doi.org/10.1007/s12325-021-01865