מחקר - יעילות טיפול פיזיותרפי או פרמקולוגי בכאבי ברכיים

נציג כאן מחקר קליני, רב מרכזי, חד סמיות ,  ופרוספקטיבי שמציג תוצאות טיפול בכאבי ברכיים במבוגרים מגיל 55 ומעלה ע"י פיזיותרפיסטים ורוקחים בקהילה.

מבוא

טיפול ראשוני בכאבי ברכיים ואוסאוארטריטיס כולל גישות פרמקולוגיות ולא פרמקולוגיות. לאחרונה נראה שהטיפול המסורתי שהונהג ע"י הרופא הראשוני לא מספק את הצרכים ומוצעות כיום גישות אלטרנטיביות שמשתמשות בכישורים של ספקי בריאות ראשוניים אחרים. לכאבי ברכיים במבוגרים יש לפחות שתי מערכות בעלות פוטנציאל לספק טיפול אפקטיבי ומסודר (הערת המערכת – להזכירכם, המאמר מתייחס לאנגליה) : הראשון – שרות פרמקולוגי משופר ע"י רוקחים בקהילה, שיכול ליעל את הטיפול התרופתי. והשני – שרות פיזיותרפי קהילתי שיכול למקסם את יעילות הטיפול הלא תרופתי.  נכון להיום הערך של כל אחד משרותים אלה ככלי טיפולי לסובלים מכאבי ברכיים לא נבדק. בשל כך בוצע מחקר זה לבדיקת היעילות הקלינית בטיפול ראשוני בכאבי ברכיים במבוגרים מגיל 55, ע"י יעוץ פרמקולוגי או פיזיותרפיה קהילתית, בהשוואה לקבוצת ביקורת.

שיטות

אוכלוסית המחקר - בין מאי 2001 ומרץ 2004 גוייסו משתתפים מ- 15 מרפאות מצפון Staffordshire. כולם בני 55 שנה או יותר, שפנו לרופאיהם הכללי בשל כאב, נוקשות או שניהם,  באחת או בשתי הברכיים  ושנתנו את הסכמתם להשתתף במחקר. לא נכללו מטופלים עם חשד לפתולוגיה קשה (כגון ארטריטיס דלקתית, טראומה חריפה או ממאירות), וכן  מטופלים שעברו ניתוח החלפת ברך, או מועמדים לניתוח ברך, שקיבלו פיזיותרפיה לברך בשלושת החודשים האחרונים או שקיבלו זריקת תוך מפרקית בחצי השנה האחרונה.

האוכלוסיה גוייסה בשני אופנים – הפניה ישירה מהרופאים הראשוניים בעת פניה למרפאה ופניה למטופלים בעקבות סקירה רטרוספקטיבית של תיקם הרפואי. בפניה הישירה הרופאים נתבקשו ( מעניין לציין שעל צג המחשב במרפאה הופיעה אוטומטית תזכורת  לרופא כשכתב: "כאב ברך"...) להסביר למשתתפים פוטנציאלים שפנו אליהם על מהות המחקר ולמסור לידיהם דף מידע. לאחר מתן הסכמה בכתב, פנה צוות המחקר למשתתפים ע"י פקס או טלפון לתאם ביקור בית.  משתתפים נוספים גוייסו לאחר שבתיקם הרפואי נמצאה עדות לפניה בשל כאבי ברכיים. רופא ראשוני בכל מרפאה עבר על רשימת השמות וזיהה את המשתתפים המתאימים ואלה קיבלו מכתב לביתם עם מידע לגבי המחקר ובקשה לשלוח את הסכמתם לקביעת תור לביקור בית. ביקור הבית נקבע לא יאוחר מ- 10 ימי עבודה אצל כל המשתתפים, כדי לקבל הסכמה לרנדומיזציה ולבצע הערכה ראשונית.

מהלך

כל משתתף קיבל באופן רנדומלי מעטפה אטומה שקבעה  לאיזה קבוצה השתייך. אסור היה לפתוח את המעטפה בנוכחות האחות כדי לשמור על סמיות כלפיה כבודקת. לא ניתן היה לשמור על סמיות בפני המשתתפים עצמם ובפני הצוות המטפל.

התערבויות

כל משתתפי המחקר קיבלו דף מידע על אוסטאוארטריטיס של הברכיים שבו נכתב שמדובר בבעיה שכיחה שבד"כ לא גורמת לנכות קשה. הודגשה חשיבות השמירה על פעילות לאורך כל היום ובעיקר הפעלת מפרק הברך.  דף המידע סיפק גם מידע על שליטה בכאב ותרגילים פשוטים והודגש שהמטופל יכול לעזור לעצמו בצורות רבות ושונות. בנוסף לדף המידע רופאים כלליים יכלו לתת יעוץ אנלגטי לכל המשתתפים.

ההתערבויות הבאות ניתנו לפי פרוטוקול המחקר:

קבוצת ההתערבות התרופתית - מטרת התערבות זאת היתה לשפר טיפול פרמקולוגי לכאב ולחזק מסרים לטיפול עצמי שניתנו בדף המידע. היעוץ ניתן ע"י רוקח קהילתי מנוסה במרפאה תוך כדי גישה למסמכים רפואיים של המטופל. הרוקחים השתמשו בשאלון מובנה לצורך הערכה ראשונית של התרופות שהמשתתף קיבל והשליטה בכאב.

הם נעזרו בגורמי סיכון סטנדרטים לצורך הערכת מידת הסיכון למשתתף מ- NSAIDs   החלפת תרופות בוצעה לפי אלגוריתם נתון מראש תוך כדי התחשבות ברצון המשתתף, הענותו לטיפול ואינטראקציות בין תרופתיות פוטנציאליות. הפרוטוקול איפשר 3-6 פגישות של 20 דקות כל אחת בתקופה של 10 שבועות. המלצות הרוקחים תועדו בפורמט סטנדרטי.

קבוצת הפיזיותרפיה - מטרת התערבות זאת היתה לעודד מטופלים לפעול עצמאית לצורך שליטה על כאב הברכיים באמצעות לימוד על הבטיחות והחשיבות של תרגילים, והתאמת הפעילות היומית. ניתנו דרכי התמודדות ותכנית תרגול אישית. ההתערבות בוצעה ע"י  פיזיותרפיסטים קהילתיים מנוסים שבחרו תרגילים מתוך התכנה PhysioTools כולל תרגילים אירובים כלליים, תרגילים ספיציפים לחיזוק שרירים (כן ולא נושאי משקל) ומתיחות. התרגילים נעשו תוך כדי טיפול במרפאה ובבית. בביקורים חוזרים הפיזיותרפיסטים הגבירו את עצמת התרגילים. הפרוטוקול איפשר 3-6 טיפולים של 20 דקות כל אחד במשך 10 השבועות ראשונים. לא התאפשרו הידרותרפיה, אקופונקטורה והזרקות תוך מפרקיות. המלצות הפיזיתרפיסטים תועדו בפורמט סטנדרטי.

קבוצת בקורת – משתתפי הבקרה קיבלו את דף המידע שחולק לכל המשתתפים, יכלו לפנות לרופא ליעוץ אנלגטי (כמו שאר המשתתפים) ובנוסף, באופן ייחודי, קיבלו שיחת טלפון מאחות ראומטולוגית 7 ימים לאחר הרנדומיזציה.

הערכת תוצאות – התוצאות הראשוניות היו רמת כאבים ורמה תפקודית שנמדדו ע"י מדד WOMAC לכאב ולתפקוד. חושבו השינויים בין הקבוצות לאחר 3, 6 ו- 12 חודשים.

התוצאות המשניות היו הערכת המשתתפים לגבי שינוי ברמת הכאב ב- 7 הימים אחרונים, מצבם התפקודי ב- 3 הימים האחרונים, יעילות הטיפול העצמי ומצבם הפסיכולוגי.  אלה נמדדו ע"י שאלונים מוכרים בכל אחת מנקודות הזמן. בנוסף צויינו תופעות לואי של טיפולים והתיעצויות עם רופאים בנוגע לכאבי הברכיים וטיפול תרופתי.

אנליזה סטטיסטית

על פי צפי ראשוני של שיפור ב- 20 נקודות WOMAC בכאב ו- 5 נקודות בתפקוד, חושב גודל המחקר הנדרש כדי שיהיה בעל עצמה סטטיסטית, לזה הוסף עוד 20% למקרה של נשירת משתתתפים מהמחקר ועל כן גוייסו סה"כ 325 משתתפים.

האנליזה נעשתה לפי שיטת כוונה לטפל -   intention to treat  עם רווח בר סמך של 95%. מבחן חי בריבוע 2   שימש למידע נומינלי ומבחן T למידע מספרי. האנליזות בוצעו לאחר תקופת המחקר ובוקרו ע"י מועצה עצמאית.

תוצאות

252 משתתפים הופנו ע"י GPs מתוכם 201 (80%) התאימו ועברו רנדומיזציה.

בנוסף נשלחו מכתבים ל- 439 משתתפים שנבחרו מתוך עיון בתיקים רפואיים, 156 הגיבו למכתבים ומתוכם  124 (79%) התאימו ועברו רנדומיזציה.

לא היה הבדל משמעותי בין המשתתפים שגוייסו ישירות לבין המגוייסים במכתבים פרט לעובדה שבמגוייסים במכתבים הסבירות לתלונות על כאבי ברכיים של פחות מ- 3 חודשים היתה נמוכה יותר.

לא דווחו תופעות לואי משמעותיות, בקבוצה הפרמקולוגית 105 משתתפים הגיעו לפגישות עם הרוקחים מתוכם 101 (96%) הגיעו ל- 3 ויותר פגישות. היתה עליה של 70% בשימוש באנלגזיה פשוטה ומורכבת -  compound-  וירידה של 52% בשימוש ב- NSAIDs.

בקבוצת הפיזיותרפיה, 104 (99%) קיבלו יעוץ, 99 הגיעו לפגישה אחת ו- 83(84%) השתתפו ב- 3 פגישות לפחות. 97 קיבלו תכנית לתרגול בייתי ו- 92 קיבלו יעוץ ומידע. מעט יחסית השתתפו בפגישה שעוסקת בשיטות להורדת כאבים.

תוצאות עקריות

רמת הכאב בתחילת המחקר היתה 9.1  במדד WOMAC ורמת התפקוד היתה 29.9. לאחר 3 חודשים נמדד שיפור בכאב של  0.41 בקב' הביקורת לעומת 1.59 בקבוצת התרופות ו- 1.56 בקב' הפיזיותרפיה. השיפור בתפקוד היה 0.8,  2.61 ו- 4.79 בהתאמה.

 תוספת השיפור בקב' הפיזיותרפיה היתה 1.15 לכאב ו- 3.99 לתפקוד ובקב' התרופות היתה  1.18 לכאב ו- 1.8 לתפקוד.  מובהקות השיפור נשארה גם לאחר התאמה לגיל, מין, למדד WOMAC בסיסי ולמשך הכאב.

לא היה הבדל בעל משמעות סטטיסטית במדד WOMAC בין הקבוצות לאחר 6 ו- 12 חודשים.

תוצאות משניות

פחות משתתפים בקב' הפיזיותתרפיה (15%-) דיווחו על פניה לרופא בשל כאבי ברכיים בששת חודשי המעקב באופן מובהק סטטיסטית, ושימוש ב- NSAIDs  היה נמוך יותר (16%-) בקב' התרופות והפיזיותרפיה יחסית לקב' הביקורת, אך השימוש באנלגזיה פשוטה היה גבוה באופן משמעותי (15%).

דיון

ממצאי המחקר תומכים בנגישות ובאפשרות של יעוץ פרמקולוגי ופיזיותרפי לטיפול יעיל עם שיפור קצר טווח בכאבי ברכיים באוכלוסיה של בני 55 ומעלה.

השפעה על שימוש בתרופות ופניות לרופא

העובדה שהיתה ירידה של 15 ו- 16% בשימוש בתרופות NSAIDs  הינה בעלת משמעות גבוהה בנוגע לבטיחות מכיון ש- NSAIDs הינם הגורם הראשון לתחלואה היאטרוגנית ושימוש בהם אינו מומלץ לאורך זמן, בעיקר באוכלוסיה הקשישה.  גם פניות לרופא משפחה בשל כאבי ברכיים ירדו בצורה משמעותית לאחר 6 חודשים בקבוצת הפיזיותרפיה.

חוזק המחקר ומגבלותיו

מחקר פרגמטי זה סיפק ראיות מוכחות ליעילות שתי גישות לטיפול בכאבי ברכיים – גישה פרמקולוגית וגישה פיזיותרפית. הוא לא העריך שיטות ספיציפיות כגון תרופות או תרגילים ספיציפים.

אחת ממגבלות המחקר הינה חוסר מידע על הענות המטופלים לטיפול שהוא פקטור חשוב לקביעת התוצאה הקלינית. ההענות נמדדה חלקית לפי מספר הפגישות שנערכו עם נותני ההתערבויות אך לא לגבי ביצוע תרגילים בייתים או מספר התרופות שנלקחו.

יתכן שההיענות ירדה לאורך הזמן ואולי זאת הסיבה לעובדה שהתוצאות משמעותיות רק בנקודת הזמן של 3 חודשים. סיבה נוספת לשיפור קצר הטווח יכולה להיות התערבות קטנה מדי. יתכן שהיה מקום ליותר פגישות והשארת "דלת פתוחה" למקרים של חזרת הכאבים.

יישומים למרפאה

פיזיותרפיסטים שעובדים בקהילה נמצאים במיקום אידיאלי לספק חבילת טיפול לבעיות מוסקולוסקלטליות כרוניות ובכך להעביר אליהם את הטיפול בבעיות אלה תוך הורדת העומס מרופא המשפחה. במקביל, רוקחים בקהילה יכולים לקבל תפקיד של "רושמי תרופות משלימים" תפקיד שמאפשר להם לתחקר את החולה לגבי התרופות שהוא מקבל ולפי הצורך לרשום תרופות נוספות בתוך תכנית טיפולית מוסכמת במטופלים שנבדקו ע"י הרופא. התערבויות ע"י רוקחים הוכחו כבעלות השפעה חיובית להורדת תופעות לואי, שימוש נכון בתרופות, הורדת עלויות ושיפור הענות במספר מצבים קלינים.  מחקר זה מוסיף לעדויות אלה בכך שמראה שטיפול מבוסס ראיות בכאבי ברכיים במבוגרים מגיל 55 שניתן ע"י רוקחים ופיזיותרפיסטים גורם לשיפור קצר טווח במצב הבריאותי, ירידה בשימוש ב- NSAIDs  ועליה בסיפוק המטופלים. פיזיותרפיה קהילתית גם גרמה לשינוי ארוך טווח עם ירידה בפניות לרופא המטפל בשל כאבי ברכיים.

האתגר מתוצאות אלה הינו להאריך את משך היעילות למעבר ל- 3 חודשים ולהוכיח שלגישה זו יש עלות/תועלת  cost effectiveness טובה בגגין הירידה בפניות לרופא המטפל בגין כאבי ברכיים.

למאמר

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים