שימו לב למחקר הבא שפורסם ב"ניו אינגלנד". שברי חוליות עמוד השדרה הם מהסיבוכים השכיחים של אוסטיאופורוזיס. כ 750 אלף שברי חוליה חדשים מתרחשים בארה"ב מדי שנה. מעל גיל 50 מוערך כי רבע מהאוכלוסייה תלקה לפחות בשבר אחד מסוג זה. השברים גורמים לכאב, פגיעה משמעותית באיכות החיים ונלווים לסיכון מוגבר לתמותה. רוב השברים מחלימים לאחר מספר חודשים, אך בחלק מן המקרים נגרמים כאב ומגבלות פיזיות שאינם מגיבים לטיפול שגרתי. במקרים אלו נדרשים אשפוזים וטיפולים ממושכים. לפיכך, עולה הצורך בטיפולים שעשויים להפחית כאב ולזרז את קצב ההחלמה.
אחד הטיפולים שהומלצו הוא וורטברופלסטיה, במסגרתה מוזרק בגישה פרקוטנאית פולי-מתיל-מתאקרילאט (PNMA- צמנט) לגוף החוליה על מנת לייצבה. בעבודות שונות בספרות נטען כי טיפול זה יעיל מאד בהפחתת הכאב הנובע משברים בחוליות. הטיפול זכה לפופולאריות רבה בארה"ב ויש הדורשים להכלילו במסגרת הביטוח הרפואי. בהתאם מספר הפרוצדורות האלו כמעט הוכפל בשנת 2005 לעומת 2001. יש הממליצים אף על הזרקות פרופילקטיות לחוליות שהסיכון לשבר בהן גבוה. זאת למרות שבחלק מהעבודות נטען כי הסיכון לשברים בחוליות השכנות לחוליה המוזרקת עולה וכי ייתכנו מקרים של דליפת צמנט לדיסק הסמוך.
מטרת המאמר הנוכחי הייתה לבדוק באופן מבוקר, אקראי במחקר כפול סמיות האמנם יש ערך בטיפול זה.
שיטות: מחקר אקראי מבוקר ע"י קבוצת פלצבו, שמטרתו לבדוק את היעילות והבטיחות של הזרקת צמנט לגוף החוליה. היעילות נבדקה במדדי הפחתת כאב לטווח הקצר ושיפור איכות חיים. פרוטוקול המחקר הוכן בקפדנות רבה (אין זה מקרה שזכה להתפרסם בעיתון היוקרתי). המשתתפים, החוקרים (חוץ מהרדיולוגים שביצעו את ההזרקה) ומעריכי התוצאות לא ידעו מי מהנבדקים קיבל טיפול אמיתי ומי נמנה עם קבוצת הביקורת. המטופלים שנכללו במחקר גוייסו ממרפאות שונות, חדרי מיון ובתי חולים. תנאי ההכללה במחקר היו כאב גב פחות משנה, נוכחות שבר חולייה אוסטיאופורוטי אחד או שניים שאירעו לאחרונה, הוכחת שברים אלו על סמך צילומים ו MRI. לא נכללו במחקר חולים שלקו בגידולים בחוליות, יותר משני שברים בחוליות, סיבוכים נוירולוגיים, שברים שגרמו לדחיסה מעל 90% מגובה החוליה או הרס של הקיר האחורי של החוליה. כמו כן לא נכללו מטופלים שהוערך שלא יהיו זמינים למעקב או שלא יכלו לחתום על הסכמה. החלוקה לאיזה סוג טיפול יקבל כל מטופל בוצעה אקראית ע"י מחשב. ההזרקה בוצעה ע"י רדיולוג תחת שיקוף רנטגן. ההליך כלל הרדמה מקומית, חדירה במחט עבה דרך הפדיקל לגוף החוליה. כ 3 מ"ל צמנט הוזרקו תחת שיקוף לחוליה עד שמלא את כולה. בקבוצת הביקורת בוצעה הרדמה מקומית כנ"ל ואף הוחדרה מחט עבה עד החוליה כולל גירוי גוף החוליה. צמנט הוכן בחדר כך שניחוחו נישא באוויר. לאחר ההזרקה ובאופן שוטף, קיבלו המטופלים בשתי הקבוצות טיפול שגרתי ע" הרופא המטפל כולל אנלגזיה וטיפול באוסטיאופורוזיס
נתונים לגבי כל מטופל נאספו ללא ידיעה מי נמנה עם קבוצת הטיפול ומי עם קבוצת הביקורת. הערכת התוצאות נעשתה ע"י שליחת שאלונים לבתי המטופלים שבוע, חודש, 3 חודשים וחצי שנה לאחר ההזרקה. בשאלונים נדרשו המטופלים להעריך את עוצמת כאב בשבוע שלפני קבלת השאלון ואת רמת התפקוד.
תוצאות: בקבוצת המחקר נכללו 38 מטופלים ובביקורת 40. לאחר 6 חודשי מעקב 91% מהמטופלים השיבו על השאלונים (71 מתוך 78). לא נמצאו הבדלים משמעותיים בנתוני הבסיס בין שתי קבוצות המטופלים (גיל, מין, משקל, גובה, עישון, צפיפות עצם, וכדומה). ב 37% מהמטופלים בקבוצת המחקר נצפתה דליפה מינימאלית של צמנט אל מחוץ לחוליה. לא נמצא הבדל משמעותי בין שתי הקבוצות בהפחתת כאב ובשיפור איכות החיים. בשתי הקבוצות חל שיפור בכאב לעומת המצב לפני הטיפול. ההבדל היחידי היה לטובת קבוצת הפלצבו ונמצא שבוע לאחר ההזרקה במדדי איכות החיים. לא נמצא הבדל משמעותי במספר שברי חוליה חדשים לאחר ההזרקה (3 בקבוצת המחקר, 4 בפלצבו). מטופל אחד בקבוצת המחקר לא קיבל אנטיביוטיקה פרופילקטית בשל רגישות לתרופות, לקה בשבר בחוליה סמוכה ובאוסטיאומייליטיס בחוליה זו. בוצע ניקוז כירורגי וטיפול אנטיביוטי משך שבועיים שהביא להחלמה מלאה.
דיון: לא נמצא הבדל בין קבוצת המחקר לקבוצת הביקורת מבחינת הכאב הנובע משברים אוסטיאופורוטיים בחוליות עמוד השדרה שבוע, חודש, 3 ו6 חודשים לאחר ההזרקה. בשתי הקבוצות עם חלוף הזמן חלו הטבה בכאב ושיפור בתפקוד. בעבר נטען, שהיות ומאמרים רבים הצביעו על הערך המוסף בוורטברופלסטיה, לא יהיה זה אתי לבצע מחקר מבוקר עם קבוצת פלצבו שנועד לבדוק יעילותה. מסתבר כי חשיבותו המחקר האקראי המבוקר רבה. יתכן כי בעבודות קודמות בהם נטען כי טיפול זה יעיל ביותר לא נלקחו בחשבון מספר נתונים בסיסיים: כאב ותפקוד משתפרים עם הזמן לאחר השברים, אפקט פלצבו קיים בכל מקרה (ההרגשה הסובייקטיבית של המטופל כי הוא מרגיש טוב יותר בעצם העובדה שקיבל טיפול, לא משנה מה טיבו), ויתכן שאף מוגבר כאשר בהליך פולשני עסקינן.
Buchbinder Et. Al. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic
vertebral fractures. N Engl J Med 2009;361:557-68
הערות העורך: לקח חשוב ביותר ממאמר זה שווה הרחבה והבלטה. גם כאשר טיפול מכל סוג שהוא נשמע הגיוני וקיימות עדויות נסיבתיות ליעילותו, אין פירושו של דבר שהטיפול אכן יעיל. המחקר הנוכחי שתוכנן ונוהל בקפידה רבה מעמיד בספק את יעילות הזרקת הצמנט לשברים בחוליה אוסטיאופורוטיות לצורך הפחתת כאבים ושיפור באיכות החיים. זאת לאחר שטיפול זה כבר זכה לפופולריות רבה, הוכר ע"י חברות ביטוח כיעיל, הפך למקור הכנסה לרדיולוגים ותקווה למטופלים. ואף היו שטענו כי אסור למנוע טיפול זה ממטופלים גם לצורך מחקר להוכחת יעילותו. אין מדובר בפרוצדורה נטולת סיבוכים כדליפת צמנט, חדירה לתעלת השדרה, וזיהומים. אז גם אם קבוצות רופאים מכובדים ומנוסים טוענים בתוקף כי על סמך ניסיונם העשיר הפרוצדורה יעילה מאין כמוה, אין זו תורה מסיני. חובת ההוכחה במחקר מבוקר איכותי חלה גם על המנוסים ביותר.