תוצאות הניסוי המוצלח של חברת אמורפיקל, בתחום האצת גידול תאים בוני עצם בחלל, ישמרו על בריאותם של אסטרונאוטים בעת שהייה ארוכת טווח מחוץ לכבידת כדור הארץ.
כ-50 שנה לאחר נחיתת האדם הראשון על הירח, נבחן הפיתוח הישראלי של חברת "אמורפיקל" כפתרון מועדף, וללא תופעות לוואי, למניעת איבוד עצם – הן על כדור הארץ והן בחלל.
שהות ממושכת בחלל גורמת לאסטרונאוטים, לאיבוד מואץ של מסת עצם ושריר – בין 1% ל 2% מידי חודש בחודשו! תופעה זו, המתרחשת בשכיחות גבוהה בקרב אסטרונאוטים הנחשפים לתנאי חוסר כבידה ולקרינה קוסמית, גורמת להיווצרות מואצת של אוסטאופורוזיס, המכונה "המחלה השקטה", כיוון, שהיא מתפתחת לרוב במשך שנים ללא סימנים מוקדמים. המחלה פוגעת, בעיקר, באזור הגב התחתון, האגן והירכיים. בשל שחיקת עצמות הגוף. האסטרונאוטים מורשים לשהות בחלל רק לתקופות קצרות יחסית, שכן ההחלמה ממושכת ומתישה ואורכת בין שלוש לחמש שנים.
הניסוי בחלל בחן, האם שימוש בסידן הייחודי שפותח על ידי חברת אמורפיקל – קלציום קרבונט אמורפי (ACC), המכונה "סידן אמורפי" – יגרום להגדלה משמעותית בייצור תאי עצם בוגרים (אוסטאוציסטים) והפעלתם ליצירת רקמת עצם בתנאי מיקרוגרביטציה (תת-כבידה) בחלל. תוצאות הניסוי הושוו עם תוצאות ניסויים קודמים, אשר בוצעו ע"י מדענים מארצות הברית, בשיתוף עם סוכנות החלל האמריקאית, נאס"א, בהן הוכח, כי תאים אוסטואובלסטים גדלים לאט יותר בחלל בהשוואה לקצב גידולם על פני כדור הארץ (60% לאט יותר).
הניסוי בסידן האמורפי בחלל נערך כחלק מתוכנית "רמון ספייסלאב" בשיתוף קרן רמון, ע"ש האסטרונאוט אילן רמון ואסף בנו, סוכנות החלל הישראלית, משרד המדע והטכנולוגיה, משרד החינוך ונאס"א. את הניסוי יזמו ואף השתתפו בבניית הניסוי תלמידי בית הספר אורט מעלה וילנאי, ממעלה אדומים, במסגרת תחרות שנתית המאורגנת ע"י הקרן.
בניסוי שבוצע בתחנת החלל הבינלאומית ביוני 2018 הוסף תכשיר ה-ACC, שפותח ע"י אמורפיקל, לתרבית תאים אוסטואובלסטים. ה-ACC המיוצב האיץ את גידולם והתמיינותם לתאי עצם בוגרים (אוסטאוציסטים) תוך זמן קצר בחלל. ממצא זה מאפשר מתן פתרון הולם ויעיל לבעיית דילול העצם של האסטרונאוטים בחלל, ומוכיח שהסידן האמורפי הינו פתרון יעיל לאוסטאופורוזיס. תוצאות דומות נצפו גם על פני כדור הארץ במעבדות המחקר של אמורפיקל.
תחנת העגינה בחלל
תוצאות מחקרים פרה-קליניים ראשוניים, שערכה חברת "אמורפיקל" בשיתוף עם חוקרים מאוניברסיטת בן גוריון ומחקרים קליני בשיתוף פעולה עם פרופסור נחום וויסמן מבית החולים איכילוב הוכיחו, כי לסידן האמורפי קיימים יתרונות ברורים על פני סידן פחמתי גבישי (הנמכר כתוסף התזונה המקובל ביותר בעולם) וכן תוספי סידן אחרים. על סמך הניסויים פרה קליניים ,שנערכו תחילה, נמצא שהזמינות הביולוגית שלו גבוהה ב 40% יותר, בהשוואה לסידן הגבישי. כמו כן הסידן האמורפי נספג בעצם בכ-30% יותר, לעומת החומר הגבישי השכיח, ותורם בכך למניעת שברים ואיבוד רקמת עצם, כפי שמציג הגרף הבא, המציג את שימור הקלציום שניתן לפי אנליזת הצואה והשתן של עכברים. (Meiron et. al., JBMR, Vol. 26, No. 2,(2011) 364–372).
הספיגה בעצם, שנמצאה גבוהה ב30%, מוצגת בגרף הבא:
~ 30% Higher absorbed calcium in the femur following ACC treatment
ניסוי פרה-קליני נוסף במודל של אוסטאופורוסיס הראה שיעור עצם מופחת ב50%, שיעור בניית עצם ב- 34%, ושיעור עמידות עצם גבוהה ב37%. (Shaltiel et. al., Health, 5, (2013) 18-29):
המחקר הקליני שערכה החברה בקרב נשים בגיל המעבר בבית החולים איכילוב הראה, כי המוצר הסינתטי האמורפי נספג בדם פי 2 עד פי 4.3 יותר מאשר סידן פחמתי גבישי (Vaisman et. al., JBMR Vol. 29, 2014, pp 2203–2209), כמוצג בגרפים הבאים:
ניסוי קליני נוסף בסידן אמורפי בקרב מטופלים הסובלים מתת פעילות של בלוטת יותרת התריס, שנערך בבית החולים רמב"ם בחיפה, הראה, כמתואר בגרף הבא, שאפשר לצמצם בחצי (לפחות) את מינון הסידן הגבוה מאד אותו מקבלים המטופלים (שהשתמשו במגוון של מוצרי סידן, המצויים בשוק) ונרשמו שיפורים משמעותיים במדדים הביוכימיים וירידה בתופעות הלוואי. על סמך ניסוי זה התקבל אישור מה-FDA האמריקאי להתחיל בניסוי קליני, בקנה מידה עולמי, בקרב מטופלים הסובלים ממחלת בלוטת יותרת התריס, המוגדרת כ"מחלה יתומה". (Amorphical, Hypoparathyroidism Clinical trial AMCS_009_CSR 2017)
לאמורפיקל יש גם ממצאים פרה-קליניים וקליניים המעידים על איחוי מהיר יותר של שברים ופגמים בעצמות. הסידן האמורפי משווק מזה כחמש שנים כתוסף תזונה בארץ ובמדינות אחרות במזרח הרחוק.
תאור ניסוי החלל:
ב-29 ביוני 2018, שוגר לחלל הניסוי בסידן האמורפי של חברת אמורפיקל על ידי נאס"א, לבדיקת השפעתו על צמיחה והתמיינות תאים אוסטואובלסטים ויצירת תאי עצם בוגרים (אוסטאוציסטים) בחלל, בהשוואה להשפעתו החיובית על פני כדור הארץ.
החוקרים חילקו צינורית סיליקון מיוחדת וגמישה לשלושה חלקים בעזרת קליפים הניתנים לפתיחה מיידית. בחלק הראשון, הוכנסו באריות שעליהם נזרעו תאים אוסטואובלסטים, שמקורם מתאי גזע בוגרים. חלק זה הכיל גם נוזל עם חומרי הזנה וגידול מקובלים לתאים ("מדיום") שכלל בנוסף סידן אמורפי מורחף. בחלק השני של הצינורית הוכנס מדיום המאפשר התמיינות והכוונת התאים הנמצאים בבאריות שבחלק הראשון לתאים אוסטאוציסטים, המכיל אף הוא סידן אמורפי. החלק השלישי של צינורית הסיליקון הכיל חומר ( פאראפורמלדהיד) המקבע ומשמר את התאים, לאורך זמן.
עם הגעת ערכת הניסוי לחלל, פתחו האסטרונאוטים את המחיצה הראשונה ואפשרו לתאים להתמיין. לאחר שבועיים של אינקובציה בתחנת החלל, הסירו האסטרונאוטים את המחיצה השנייה, במטרה לקבע את התאים ולייצב אותם עד שובם ובדיקתם על כדור הארץ. על מנת לבחון את היווצרות תאים בוני עצם בוגרים, נצבעו התאים שהוחזרו עם צבען אדום, בשם אליזרין רד, הצובע את הסידן שבתוך תאים בוני עצם בוגרים, המעידים על התפתחותה של רקמת עצם.
תוצאות הניסוי בחלל הוכיחו, כי התאים הראשוניים, בוני העצם שנשלחו לחלל, הצליחו להתפתח ולהתמיין ביעילות בנוכחות הסידן האמורפי, על אף תנאי המיקרוגרביטציה הבלתי נאותים בהם שהו התאים זמן ממושך. כן נצפתה עדות ברורה לכך, שהתאים אכן התמיינו טוב יותר גם בחלל לתאי עצם בוגרים בעזרת הסידן האמורפי, בדומה לניסוי הבקרה, שנערך במעבדות אמורפיקל על פני כדור הארץ.
בעקבות הניסוי בחלל, ביקרו שני אסטרונאוטים מארה"ב בספטמבר 2018 במפעל "אמורפיקל" בערבה, כדי ללמוד על הפעילות של הסידן האמורפי והיכולת שלו לפתור את בעיית איבוד העצם בעת השהייה בחלל לתקופות ארוכות.
Leland Melvin ו- Garrett Reisman בביקור בערבה
יוסי בן, מנכ"ל חברת "אמורפיקל" אומר: "מדובר בפיתוח פורץ דרך, בתחום שמירת בריאות האסטרונאוטים בחלל, אשר נפגעת באופן עקבי כתוצאה משהייה ממושכת בחלל. המטרה הינה לבסס את יתרונות השימוש בסידן האמורפי בעת שהות ממושכת יותר של אסטרונאוטים בחלל. ומה שמלהיב אותי עוד יותר, שזה יועיל למיליארדי אנשים הסובלים מבעיות גידול או איבוד עצם גם על פני כדור הארץ."
חברת "אמורפיקל" היא חברת ביוטכנולוגיה חלוצית כחול-לבן, העוסקת בפיתוח תרופות ותוספי תזונה מהפכניים לטיפול ומניעה של מחלות עצם מטבוליות בבני אדם ולטיפולים בתחומי רפואה אחרים. מוצרי החברה מבוססים על תהליכים ביומימטיים (חיקוי של תהליכים ותופעות ביולוגיות) ועקרונות טכנולוגיית הננו.
הכל התחיל מתגליתו של יוסי בן, שהסרטנים הכחולים מאוסטרליה מגדלים את שריונם לאחר נישולו הטבעי במהירות מדהימה של 72 שעות לעומת כחודש, בממוצע, אצל זני סרטן אחרים. בשנת 2004 ייסד יוסי בן את "אמורפיקל" וביוזמת החברה הצליחו החוקרים לחקות את הטבע ולייצר באופן כמותי ומהיר מאד את הסידן האמורפי, ולייצבו לתקופות ארוכות. כך הצליחה חברת אמורפיקל לייעל משמעותית את התהליך ולאפשר ייצור של חומר הACC הפעיל בכמויות מסחריות וזולות. כ־400 קבוצות מחקר ניסו בעבר לייצב סידן אמורפי סינתטי לצרכי מחקר בתחומים שאינם קשורים לבריאות ורפואה, אך "אמורפיקל" הינה החברה הראשונה והיחידה בעולם שהצליחה במשימה, תוך שימוש במייצבים, שאינם מזיקים, ולעיתים אף מועילים(!), לבריאות ולסביבה.