המחקר היה מכוון למעקב אחר אירועים קלינים, כפול סמיות (double blind ) שבו הוקצו המטופלים עם יל''ד ריאתי בדרגה II או III לפי ה-WHO שטרם קיבלו טיפול תרופתי באופן אקראי ביחס של 2:1:1 לקבלת טיפול משולב אל אמבריסנטאן 10 מ"ג + טדלפיל 40 מ"ג, או טיפול בטדלפיל 40 מ"ג בלבד, או באמבריסנטאן 10 מ"ג , כולם במתן חד יומי.
יעד המחקר המרכזי (primary endpoint) היה ניתוח של הזמן שעבר עד לאירוע הראשון של כשלון קליני (clinical failure) שהוגדר כהופעה ראשונה של מוות, אישפוז בשל החמרה ביל"ד ריאתי, התקדמות מחלה או תגובה ארוכת טווח לא מספקת לטיפול.
החוקרים מדווחים כי האנליזה הראשית כללה 500 משתתפים, מהם 253 היו בקבוצת הטיפול המשולב, 126 בקבוצה המונותרפית עם אמבריסנטאן ו-121 עם טדלפיל בלבד.
יעד המחקר המרכזי הופיע ב-18%, 34% ו-28% בשלושת הקבוצות, בהתאמה, וב-31% ב-2 הקבוצות המונותרפיות במצטבר.
יחס הסיכון להגעה ליעד המרכזי בקבוצת הטיפול המשולב בהשוואה לטיפול המונותרפי היה 0.5 (ברווח בר סמך של בין 0.35-0.72, P<0.001) .
בשבוע ה-24 , השיגו המטופלים בקבוצה המשולבת הפחתה גדולה יותר ביחס לתחילת המחקר ברמת ה-pro–brain natriuretic peptide (ובקיצור PRO-BNP) בהשוואה לטיפול המונותרפי (ירידה של 67.2% - לעומת 50.4%- , P<0.001 ), וכן גם שיעור גבוה יותר של מטופלים עם תגובה קלינית מספקת (39% לעומת 29%, סיכוי יחסי של 1.56 בטווח 1.05-2.32, P=0.03) .
בנוסף החוקרים מדווחים גם על שיפור גדול יותר במרחק הליכה למשך 6 דקות: בקבוצה המשולבת עלייה של 48.98 מטר לעומת 23.8 מטר בטיפול המונותרפי, P<0.001) .
שכיחות תופעות הלוואי הייתה גדולה יותר בטיפול המשולב בהשוואה לטיפולים המונותרפיים , לרבות בצקות מקומיות, כאבי ראש, גודש באף, ואנמיה.
החוקרים מסכמים כי מבין משתתפי המחקר עם יל''ד ריאתי, אלו שקיבלו טיפול משולב עם אמבריסנטאן וטדלפיל היו עם סיכון נמוך יותר מובהק סטטיסטי לאירועים המעידים על כשלון קליני בהשוואה לטיפול מונותרפי בכל אחת מ-2 התרופות.
N Engl J Med 2015; 373:834-844