מאת ד''ר עמית עקירוב
בסאב אנליזה חדשה למחקר ה,AMBITION שפורסמה בכתב העת Lancet Respiratory Medicine עולה כי לטיפול ראשוני משולב ב- Ambrisentan(ווליבריס) ו-Tadalafil (אדסיקרה) ייתכן יתרון השרדותי, בהשוואה לטיפול מונותרפי ראשוני, בכל אחת מהתרופות.
רקע: מחקר ה AMBITION הינו מחקר רב מרכזי, כפול סמיות (double blind),השוואתי פעיל, מכוון למעקב אחר אירועים קליניים ((event-driven, שבו חולקו חולי יל''ד ריאתי בדרגה (31%) II או (69%) III לפי הWHO, נאיביים לטיפול תרופתי, באופן אקראי ל 3 קבוצות, ביחס של 2:1:1, וטופלו בשילוב Ambrisentan ו-Tadalafil, Ambrisentan ופלסבו, או Tadalafil ופלסבו.
מחקר הAMBITION הראה כי טיפול ראשוני משולב ב Ambrisentan + Tadalafil, בחולי יתר לחץ דם ריאתי עורקי, הביא לירידה של 50% בסיכון לכישלון קליני בהשוואה לטיפול נפרד בכל אחת מהתרופות.
בסאב אנליזה זו ,בחנו החוקרים את השפעת הטיפול המשולב על הישרדות כל משתתפי המחקר (population Intention to treat) ולאורך כל תקופת המחקר (192 שבועות), מתחילת הרנדומיזציה ועד 7 ימים לאחר סיומו של כל טיפול. הסאב אנליזה כללה 605 חולי יתר לחץ דם עורקי ריאתי, שחולקו באקראי וקיבלו טיפול משולב ב Ambrisentan + Tadalafil (302 חולים) או טיפול מונותרפי בכל אחת מהתרופות( 303חולים).
בתום תקופת המחקר, 29 מבין 302 חולים בקבוצת הטיפול המשולב (10%) נפטרו, זאת בהשוואה ל-41 מבין 303 חולים (14%) בקבוצת הטיפול המונותרפי (יחס סיכון של 0.67).
באנליזה של 7 ימים לאחר תום הטיפול, מספר מקרי התמותה היה נמוך יותר בקבוצת הטיפול המשולב (3 מבין 302 חולים [1%]) בהשוואה לטיפול מונותרפי (13 מבין 303 חולים [4%]), יחס סיכון של 0.21).
החוקרים מסכמים כי ממצאים אלה מצביעים על כך שטיפול ראשוני משולב ב –
Ambrisentan + Tadalafil, בחולי יתר לחץ דם ריאתי עורקי נאיביים עשוי להביא להשרדות טובה יותר בהשוואה לטיפול מונותרפי ראשוני בכל אחת מהתרופות.
החוקרים קוראים להשלים מחקרים בנושא.
Lancet Respir Med 2016