במאמר שפורסם בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases מדווחים חוקרים על אנליזה פוסט-הוק התומכת בתועלת של טיפול ראשוני משולב ב- Ambrisentan (ווליבריס) ו-Tadalafil (טדלפיל) בחולים עם יתר לחץ דם ריאתי עורקי על-רקע מחלת רקמת חיבור ויתר לחץ דם ריאתי עורקי על-רקע סקלרודרמה.
מחקרים מראים כי בחולים עם יתר לחץ ריאתי עורקי על-רקע מחלת רקמת חיבור, בפרט סקלרודרמה, קיימת תגובה מופחתת לטיפולים ספציפיים, וזאת בהשוואה לחולי יתר לחץ דם ריאתי עורקי אידיופוטי.
במסגרת אנליזה זו, ביקשו החוקרים לבחון את הבטיחות והיעילות של שילוב ראשוני ב-Ambrisentan עם Tadalafil, לעומת טיפול מונותרפי ב- Ambrisentan או ב- Tadalafil, בחולים עם יתר לחץ דם ריאתי עורקי על-רקע מחלת רקמת חיבור או על-רקע סקלרודרמה, שלקחו חלק במחקר ה- AMBITION.
חולים נאיביים חולקו באקראי ביחס 2:1:1 לטיפול ראשוני משולב פעם ביום או טיפול מונותרפי בכל אחת מהתרופות הללו בהתאמה.
יעד המחקר המרכזי (primary endpoint) היה ניתוח של הזמן שעבר עד לאירוע הראשון של כשלון קליני (Time To Clinical Failure) וכלל: מוות, אישפוז בשל החמרה ביל"ד ריאתי, התקדמות מחלה או תגובה ארוכת טווח לא מספקת לטיפול.
בניתוח הראשוני (500 חולים), 187 חולים אובחנו עם יתר לחץ דם ריאתי עורקי על-רקע מחלת רקמת חיבור, מהם 118 חולים עם יתר לחץ דם ריאתי עורקי על-רקע סקלרודרמה. נמצא כי טיפול ראשוני משולב מוריד את הסיכון לכשלון קליני, בהשוואה לטיפול מונותרפי בכל תת-קבוצה: ביתר לחץ דם ריאתי עורקי על-רקע מחלת רקמת חיבור (יחס סיכון של 0.43) וביתר לחץ דם ריאתי עורקי על-רקע סקלרודרמה (יחס סיכון של 0.44).
תופעת הלוואי הנפוצה ביותר הייתה בצקת היקפית, שתועדה בשכיחות גבוהה יותר עם טיפול ראשוני משולב, בהשוואה לטיפול מונותרפי. השכיחות היחסית של תופעות הלוואי היתה דומה בין 3 קבוצות המחקר.
Ann Rheum Dis. 2016 Dec 30
לידיעה ב-PubMed