מאת נעה גנזבורג, Bsc
במטופלים עם יתר לחץ דם ריאתי ועם מחלות ריאה אינטרסטיציאליות (ר"ת- interstitial lung disease - ILD), נראה כי הטיפול באמצעות וזודילטור כ-prostacyclin באינהלציה הנקרא treprostinil(טייבסו) נקשר לשיפור מובהק ביכולת התרגול הגופני, כך לפי מחקר שלב 3 שנערך באופן אקראי ורב-מרכזי.
treprostinil מאושרת לשימוש בחולים עם יתר לחץ דם ריאתי ונמצא בעבר כי היא מסייעת בשיפור היכולת הגופנית בחולים הללו; יצרנית התרופה מבקשת כעת מה-FDA להרחיב את התוויות התרופה כדי לשקף את ממצאי המחקר החדש. החוקרים מוירג'יניה הציגו את הממצאים במפגש וירטואלי של ה-American Thoracic Society שהתמקד במחקרים קליניים.
המחקר כלל 326 חולים עם ILD הסובלים מיתר לחץ דם ריאתי ובמסגרתו חילקו החוקרים את הקבוצה באופן אקראי לקבלת פלצבו או Treprostinil, הניתנת בשאיפה, במינון של שישה מיקרוגרם. יעד המחקר העיקרי שהוצב, לאחר 16 שבועות, הוא שינוי במדדי 6MWD ( ר"ת של 6-minute Walk Distance - המדד הזה נועד להעריך את היכולת לפעילות גופנית הקשורה לביצוע מטלות יומיומיות בחיי המטופלים). המינון ההתחלתי כלל שלוש שאיפות, בסך הכל 18 מיקרוגרם או פלצבו, שנלקחו ארבע פעמים ביום. המינון יכול היה לעלות בשאיפה אחת מידי שלושה ימים עד להגעה למינון המטרה של תשע שאיפות ועד למקסימום של שתיים עשרה שאיפות, בסך הכל 54 מיקרוגרם או 72 מיקרוגרם.
כאשר השוו למטופלים שקיבלו פלצבו, נמצא כי בזרוע הטיפול נראה שיפור של 21 מטר במרחק הליכה של שש דקות לאחר 16 שבועות. בתחילת המחקר, ה-6MDW החציוני היה 254 מטרים בקבוצת הטיפול ו-265 בקבוצת הפלצבו, ואילו לאחר שישה עשר שבועות, הציגו המטופלים פער-חציוני-מתואם פלצבו בין המטופלים בפלצבו לבין קבוצת הטיפול הפעיל ב-6MDW הגבוה ביותר מתחילת המחקר עבור 21 מטרים, כאשר נראה שיפור של 4 מטרים בשבוע הרביעי למחקר, 15 מטרים בשבוע השמיני למחקר, ועשרים מטר בשבוע ה-12 למחקר, עד ל-21 מטרים בשבוע ה-16 למחקר. החוקרים מציינים כי לא דווחו שינוי באיכות החיים או שנמדד שינוי בסטורציה במרחק השיא. לדברי החוקרים, המטופלים בזרוע הטיפול ב-treprostinil הציגו שיפור גם בריכוז בפלזמה של NT-proBNP (ר"ת N-terminal pro-brain natriuretic peptide) כשש שבועות מתחילת המחקר, כמו גם ירידה בסיכון להחמרה או להתקפים של מחלת ריאות ברקע.
החוקרים מדווחים כי למעלה מעשרים אחוזים מנוטלי הטיפול הפעיל ולמעלה משלושים אחוזים ממקבלי הפלצבו סבלו מהחמרה בזמן המחקר, כש-11% ו-14.7% בהתאמה נזקקו לאשפוז מסיבות לבביות-ריאתיות. כ-10% ו-8% אחוזים, בהתאמה הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי, השכיחות בהן היו בחילה, שיעול, כאבי ראש, קוצר נשימה, וסחרחורת. 23.3% ו-25.8%, בהתאמה, סבלו מתופעות לוואי חריפות.
המחקר מומן על ידי United Therapeutics Corporation והחוקרים הצהירו על קשרים עם United Therapeutics Corporation וחברות נוספות.
למחקר הקליני
לידיעה במדפייג' טודיי