מתוצאות מחקר שפורסם ב-16 ביולי 2009 ב- Lancet Oncology, עולה כי Sunitinib הינה תרופה בטוחה לשימוש בחולים עם סרטן כליה מתקדם.
במחקר, שנערך במימון חברת Pfizer, ניתנה התרופה Sunitinib בצורה ניסיונית לחולים הסובלים מסרטן כליה גרורתי (renal-cell carcinoma, RCC) ממדינות בהן לא אושרה עדיין התרופה לשימוש, ואינם מתאימים להיכלל במחקרים קליניים בשל מצבם.
זהו מחקר תווית-פתוחה, כלל 4,564 חולים, אשר טופלו בעבר או שלא קיבלו טיפול למחלתם, בגיל 18 שנה לפחות. למשתתפים ניתן טיפול ב-Sunitinib במינון 50 מ"ג ליום (4 שבועות טיפול, שבועיים הפסקה).
אוכלוסיית ה- intention-to-treat (ITT)כללה 4,371 חולים. 321 (7%) משתתפים מתוכם סבלו מגרורות מוחיות, 582 (13%) חולים היו במצב תפקודי של 2 ומעלה לפי ה-ECOG, 588 (13%) חולים סבלו מסרטן כליה מסוג non-clear-cell RCC, ו-1,418 (32%) חולים היו בגיל 65 שנה ומעלה.
החוקרים מציינים כי החולים קיבלו חציון של 5 מחזורי טיפול (טווח 1-25). סיבות להפסקת הטיפול כללו היעדר יעילות, ב-1,168 (27%) מהחולים, ותופעות לוואי, ב-362 חולים (8%). תופעות הלוואי השכיחות ביותר של הטיפול היו שלשול (1,936 משתתפים, 44%) ועייפות (1,606, 37%). תופעות הלוואי השכיחות בדרגות 3-4 היו עייפות (344 חולים, 8%) וירידה בספירת הטסיות (388 חולים, 8%). היארעות תופעות הלוואי בדרגות 3-4 הייתה דומה בתת-הקבוצות השונות של החולים.
מתוצאות המחקר עולה, כי חציון ההישרדות נטולת התקדמות המחלה היה 10.9 חודשים (95% CI 10.3-11.2), וההישרדות הכוללת של החולים הייתה 18.4 חודשים (17.4 עד 19.2).
ב-3,464 חולים, שיעור התגובה האובייקטיבי (objective response rate, ORR) היה 17% (n=603). בחולים עם גרורות מוחיות נמצא ORR של 12% (26 מתוך 213), בחולים עם מצב תפקודי של 2 ומעלה נמצא ORR של 9% (29 מתוך 319), בחולים עם גידול מסוג non-clear-cell RCC נמצא ORR של 11% (48 מתוך 437) וערך ה-ORR בחולים בגיל 65 שנה ומעלה היה 17% (176 מתוך 1,056 חולים).
לדברי החוקרים, תוצאות המחקר מדגישות את היתרונות של מחקרים קליניים האוספים מידע על יעילות ובטיחות הטיפול בחולים, אשר באופן רגיל, לא היו נכללים במחקר קליני פרוספקטיבי.
הם מסכמים כי Sunitinib הוא בטוח לשימוש ובעל רעילות ניתנת לטיפול, בקבוצות חולים עם מחלה מתקדמת וסיבולת טיפולית ירודה באופן כללי. החוקרים מוסיפים כי תוצאות המחקר עקביות עם אלו שנמצאו במחקרים פרוספקטיביים בחולי RCC.
בין מגבלות המחקר מציינים החוקרים, כי לא ניתן להעריך בצורה מדויקת את יתרון ההישרדות, וכי נמצאו נתונים חסרים ב-21% מהמשתתפים.
החוקרים כותבים כי ממצאי העבודה מעודדים מחקר של תרופות חדשות בתת-קבוצות חולים, שבאופן רגיל לא היו נכללים במחקרים קליניים.
Lancet Oncology, 2009
לידיעה ב-NeLM