מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק
מאמר חדש שפורסם ב- The Lancet Oncologyהראה כי התוצאים שדווחו על ידי מטופלים (PROs) עם קרצינומה מתקדמת של תאי כליה (RCC) נשמרו או שופרו בטיפול ב-Nivolumab בתוספת Cabozantinib, לעומת טיפול ב-Sunitinib. בהשוואה לסניטיניב, ניבולומאב בתוספת קבוזנטיניב עיכבו באופן משמעותי את הזמן עד להידרדרות כפי שדווחה על ידי המטופלים. תוצאות אלו מצביעות על יתרון לניבולומאב בתוספת קבוזנטיניב בהשוואה לסניטיניב בטיפול בחולים עם RCC מתקדמת.
בניסוי פאזה 3 זה, שנעשה ב-125 מרכזי סרטן, ב-18 מדינות, חולים בני 18 שנים ומעלה עם RCC מתקדמת עם מרכיב clear cell שלא טופלו בעבר, סטטוס ביצועים של קרנופסקי של 70% או יותר, ורקמות גידול זמינות, חולקו אקראית (1:1) לקבוצת ניבולומאב 240 מ"ג תוך ורידי כל שבועיים בתוספת קבוזנטיניב פומי 40 מ"ג ליום, או סוניטיניב פומי 50 מ"ג ליום כמונותרפיה במשך 4 שבועות במחזורים של 6 שבועות. PROs נותחו כתוצאים שנקבעו מראש בנקודות זמן (בבסיס וכל 6 שבועות) עד שבוע 115. תסמינים הקשורים למחלה הוערכו באמצעות 19 פריטים על פי Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI-19) ומצב הבריאות הוערך עם שלוש רמות EQ-5D (EQ-5D-3L) על פי סולם אנלוגי חזותי (VAS).
בין ספטמבר 2017 למאי 2019, 323 חולים חולקו אקראית לניבולומאב בתוספת קבוזנטיניב ו-328 לסוניטיניב. חציון המעקב היה 23.5 חודשים (IQR 21.0–26.5). בתחילת המחקר, מטופלים בשתי הקבוצות דיווחו על עומס תסמינים נמוך (מדד תסמינים הקשורים למחלה ע"פ FKSI-19 בתחילת המחקר היה 30.24 [SD 5.19] עבור קבוצת ניבולומאב בתוספת קבוזנטיניב ו-30.6 [5.03] עבור קבוצת סניטיניב). שינוי מנקודת ההתחלה בציוני PRO הצביע על כך שניבולומאב בתוספת קבוזנטיניב היה קשור לתוצאות טובות יותר לעומת סניטיניב (הפרש טיפול 2.38 [1.20-3.56 CI, 95%] p<0·0001, גודל האפקט 0.33 [95% CI0.17-0.50] עבור ציון כולל של FKSI-19. 1.33 [0.84-1.83] p<0.0001, 0.45 [0.28-0.61] עבור ציוןFKSI-19 של תסמינים הקשורים למחלה, 3.48 [1.58-5.39], p=0.0004, 0.30 [0.14-0.47] עבור EQ-5D-3L VAS, ו-0.04 [0.01-0.07], p=0.0036, 0.25 [0.08-0.41] עבור מדד EQ-5D-3L UK), אשר הגיע למובהקות ברוב נקודות הזמן שנבדקו. ניבולומאב בתוספת קבוזנטיניב היה קשור עם ירידה בסיכון להידרדרות משמעותית מבחינה קלינית בהשוואה לסניטיניב (0.70 = HR,[95% CI 0.56-0.86] p=0·0007).
למאמר ב-The Lancet Oncology