ה-FDA הודיע על אישור התוויה חדשה לטיפול תוך-ורידי ב- Bevacizumab (Avastin), לשימוש בחולים עם RCC (Renal Cell Carcinoma) גרורתי. המינון המומלץ הוא 10 מ"ג לק"ג, אחת לשבועיים, בשילוב עם Interferon α-2a.
החוקרים מסבירים כי Bevacizumab הוא נוגדן מונוקלונאלי, הפועל ע"י קישור ל-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) ומונע את פעילותו באנגיוגנזה. התוצאה היא חסר דם, חמצן ונוטריינטים אחרים לגידול, הדרושים לתמיכה בגדילה ובשליחת גרורות.
החוקרים מקווים כי מחקרים ימצאו יום אחד ריפוי לסרטן כליות. עד אז, כל תרופה חדשה מציעה הזדמנות למצוא את הטיפול הטוב ביותר המתאים לחולה.
אישור ההתוויה מבוסס על נתונים ממחקר בשלב 3, מחקר AVOREN (Avastin in Renal) – מחקר שכלל 649 חולים עם אבחנה חדשה של RCC גרורתי, שהדגים תועלת בהוספת Bevacizumab ל-Interferon α-2a עם עליה מובהקת של 67% בשיעורי ההישרדות ללא-התקדמות, בהשוואה ל-Interferon α-2a בלבד (10.2 חודשים לעומת 5.4 חודשים, HR = 0.60, 95% CI = 0.49-0.72).
מהתוצאות עולה כי הטיפול המשולב הביא לירידה מובהקת של 30% בגודל הגידול , בהשוואה ל-12% עם Interferon α-2a בלבד. עם זאת, לא זוהו שיפורים בחציון ההישרדות הכוללת בניתוח הסופי לאחר 444 מקרי תמותה (הישרדות, 23 חודשים לעומת 21 חודשים; HR = 0.86, 95% CI = 0.72-1.04).
תופעות הלוואי עליהן דווח במחקר עלו בקנה אחד עם פרופיל הבטיחות המוכר של Bevacizumab ו-Interferon α-2a, כולל עייפות (13%), חולשה (10%), פרוטאינוריה (7%), יתר לחץ דם (6%) ודימום (3%).
בעבר, Bevacizumab אושר לטיפול בסרטן גרורתי של המעי הגס והרקטום, סרטן ריאות מסוג Nonsquamous NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer), סרטן שד גרורתי וגליובלסטומה.
לידיעה במדסקייפ