במאמר שפורסם בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases מדווחים חוקרים מבוסטון על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי אין עדויות לסיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסקולאריים עם טיפול ב- Tofacitinib (קסלג'אנז) בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית. עם זאת, מנתוני עולם-אמיתי עלה כי הטיפול ב- Tofacitinib לווה בסיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסקולאריים בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית וגורמי סיכון למחלות לב וכלי דם, אם כי העליה לא הייתה מובהקת סטטיסטית.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקר ORAL Surveillance שפורסם לאחרונה העלה חשש באשר לבטיחות הקרדיווסקולארית של Tofacitinib בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית. כעת הם ביקשו לבחון את הנושא בתנאי עולם-אמיתי.
החוקרים יצרו שני מדגמים של חולים עם דלקת מפרקים שגרונית שהחלו טיפול ב- Tofacitinib או במעכבי TNF (Tumor Necrosis Factor) ונכללו במאגרי Optum Clinformatics (2012-2020), IBM MarketScan (2012-2018) ו-Medicare (2012-2017). המדגם הראשון כלל עדויות עולם-אמיתי של חולים שקיבלו טיפול שגרתי והמדגם השני כלל מדגם דומה למחקר ORAL Surveillance Trial, במטרה לבחון את התוצאות אל מול ממצאי המחקר.
נתוני עולם-אמיתי כללו מידע אודות 102,263 חולים, מהם 12,852 (12.6%) החלו טיפול ב- Tofacitinib. יחס הסיכון המשוקלל בהשוואת Tofacitinib אל מול מעכבי TNF עמד על 1.01 (רווח בר-סמך 95% של 0.83-1.23) במדגם עולם-אמיתי ועל 1.24 (רווח בר-סמך 95% של 0.90-1.69) במדגם דומה למחקר אקראי-מבוקר, ממצאים אשר תאמו לתוצאות מחקר ORAL Surveillance (יחס סיכון של 1.33, רווח בר-סמך 95% של 0.91-1.94).
החוקרים מסכמים וכותבים כי לא זוהו עדויות לסיכון מוגבר לסיבוכים קרדיווסוקולאריים עם Tofacitinib בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית בתנאי עולם-אמיתי; עם זאת, הטיפול לווה בסיכון מוגבר לסיבוכים אלו, אם כי ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית, בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית וגורמי סיכון למחלות לב וכלי דם.
Ann Rheum Dis. 2022 Jan 13