ממחקר שפורסם בגיליון ה-23 במאי של ה-Lancet עולה, כי שימוש ב-fenofibrate להורדת השומנים בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2, יכול לצמצם את הסיכון לקטיעה הראשונה בשל מחלת הסוכרת.
במחקר, the Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes (FIELD) study, החוקרים כותבים כי בחולי סוכרת מסוג 2, קטיעת גפה פוגעת משמעותית באיכות חייהם וכרוכה בעלויות גבוהות מצד מערכת הבריאות. מטרת המחקר הייתה להעריך את השפעת הטיפול ב- fenofibrate על קטיעת גפה, בעוקבה גדולה של חולים עם סוכרת מסוג 2.
החוקרים חילקו באקראי, תוך שימוש בתוכנת מחשב, 9,795 חולי סוכרת מסוג 2 בגיל 50-75 שנה לקבוצה המקבלת fenofibrate במינון 200 מ"ג ליום (n=4,895) ולפלסבו (n=4,900), למשך 5 שנים. יעד מחקר שלישוני נקבע כקטיעה לא טראומטית של גפה, והנתונים על מקרים אלו נאספו באופן שגרתי.
במחקר כפול סמיות זה, הרופאים המטפלים הגדירו את הקטיעה כמינורית (מתחת לקרסול) או מז'ורית (מעל הקרסול). בנוסף הרופאים המטפלים ציינו אם ישנה מחלת כלי דם גדולים, על מנת להבדיל קטיעות בשל טרשת עורקים גדולים מקטיעות בשל מחלה מיקרווסקולארית.
הניתוח הסטטיסטי עשה שימוש ב- intention-to-treat ומהתוצאות עולה, כי מ-9,795 המטופלים, כ-115 עברו לפחות קטיעה לא טראומטית אחת של גפה תחתונה, הקשורה לסוכרת. כאשר החוקרים חילקו את המטופלים לאלו עם אירועים קרדיווסקולאריים קודמים ולאלו ללא אירועים בעבר, הודגם כי לחולים שעברו קטיעת גפה היה שיעור גבוה יותר של מחלה קרדיווסקולארית קודמת, מחלה מיקרווסקולארית, קטיעה לא טראומטית קודמת, כיבים עוריים, עישון ומשך ארוך יותר של מחלת הסוכרת (כל ערכי P נמוכים מ-0.001).
לא נמצאו הבדלים העולים על 0.2 mmol/L ברמות השומנים בדם בין החולים שעברו קטיעת גפה ובין חולים עם אירועים קרדיווסקולאריים אחרים או ללא אירועים כלל.
לחולים שטופלו ב- fenofibrate היה סיכון נמוך יותר לקטיעה ראשונה (45 לעומת 70 אירועים, יחס הסיכון (HR) 0.64, רווח בר סמך 95% 0.44-0.94, P=0.02) ובנוסף לקטיעה מינורית ללא מחלת כלי דם גדולים ידועה (18 לעומת 34 חולים, HR 0.53, רווח בר סמך 95% 0.30-0.94, P=0.027) בהשוואה לקבוצת הפלסבו. עם זאת, החוקרים לא מצאו הבדל משמעותי סטטיסטית בסיכון לקטיעה מז'ורית בין שתי הקבוצות (24 לעומת 26 אירועים, HR 0.93, רווח בר סמך 95% 0.53-1.62, P=0.79).
החוקרים כותבים כי נמצא קשר בין סמנים קלאסיים לסיכון מאקרווסקולארי ומיקרווסקולארי ובין קטיעת גפה תחתונה בחולים עם סוכרת מסוג 2. הודגם קשר בין טיפול ב- fenofibrateוסיכון נמוך יותר לקטיעה, בייחוד קטיעות מינוריות בחולים ללא מחלה כלי דם גדולים ידועה, כנראה במנגנון שלא קשור לשומנים בדם. החוקרים מוסיפים כי ייתכן וממצאים אלו יובילו לשינוי הטיפול הסטנדרטי במניעת קטיעות גפה תחתונה בחולי סוכרת.
בין מגבלות המחקר צוינה היעדר בדיקה שגרתית סטנדרטית, כגון אנגיוגרפיה אוankle-brachial index, להערכת המצב הבסיסי של החולים.
לדברי החוקרים, ממצאי המחקר תומכים בשימוש ב- fenofibrate לטיפול בחולי סוכרת מסוג 2 הנמצאים בסיכון לקטיעת גפה (כולל אלו עם מחלה ווסקולארית פריפרית, סיבוכים מיקרווסקולאריים ומשך מחלה ארוך), ללא קשר לנוכחות דיסליפידמיה. טיפול שכזה יסייע בצמצום התחלואה, התמותה והעלויות הגבוהות הכרוכות בקטיעת גפה בשל סוכרת.
בתגובה שצורפה למאמר נכתב, כי ייתכן שהיתרונות של fenofibrate בחולים אלו קשורים לריפוי פצע טוב יותר. במחקר מעבדתי נמצא כי פיברטים יכולים לעודד התמיינות קרטינוציטים ולשפר את המחסום האפידרמלי. בכך פיברטים נבדלים מתרופות אחרות בעלות השפעה אנטי-דלקתית, אנטי-אוקסידנטית או מתווכת-אנדותל (כגון סטטינים, תרופות להורדת יתר לחץ דם, אספירין וויטמין E), אשר עד כה לא סייעו בצמצום קטיעות הגפה בחולי סוכרת.
Lancet. 2009;373:1740-1741, 1780-1788.
לידיעה במדסקייפ