יש לציין שלקטיעה מתווספות עלויות נוספות, אך אלה בעיקר נופלות על משרדי ממשלה אחרים (כמו קצבאות נכות וכד') ולכן אינן נכללות כאן.
התוצאה הסופית של סך עלות הטיפול, כפי שניתן לראות היא למעשה שוויות בעלות הכוללת.
מאידך, בחנו את האפקטיביות של הטיפול תוך התייחסות לקירטריון של איכות החיים. להמצאותו של פצע סוכרתי ולרמת החומרה שלו יש כידוע מהספרות (ראה Guillon P להלן, מקור 5 ברשימה, ו- Redekop WK (6) ) משמעות רבה יחסית.
פאנל המומחים שלנו העריך את איכות חיי החולים, בסרגל של בין 0-1 (כש-1 הוא ציון איכות חיים למטופל בריא, ו-0 במצב מוות), כלדקמן:
טבלה 5 :
כאשר אנו משקללים את ציון האיכות הממוצע של מטופל באוזוטר בהשוואה לטיפול קונבנציונלי התוצאה היא 0.75 למטופל באוזוטר, מול 0.68 במטופל בשיטה רגילה.
בהנחה שאוכלוסיית החולים הממוצעת היא עם אופק תוחלת חיים של 20 שנה, הרי שבמונחי QUALY – תוחלת חיים מתואמת איכות חיים, המטופלים באוזוטר ישיגו 14.9 QUALYS והמטופלים בשיטה הקונבנציונלית 13.66 . כלומר, החלופה המוצעת מגדילה את היקף ה-QUALYS ב-1.27 יח'.
מבחינת יחס עלות/תועלת, מדובר כאן למעשה על עליונות מוחלטת של החלופה של אוזוטר, שכן עלותה הכוללת שקולה, ואף נמוכה מעט מהעלות הרגילה, ומאידך היא מספקת יותר QUALYS.
בטבלה הבאה, אנו מציגים ניתוח רגישות הבוחן את תוצאות היחס של עלות/תועלת המוגדר כ"תוספת העלות הנדרשת לצורך השגת גידול של 1 QUALY ".
בניתוח רגישות זה בחנו שני פרמטרים מרכזיים שהתבססנו עליהם במסגרת הנחות היסוד. פרמטר אחד הוא שיעורי התגובה לטיפול הקונבנציונלי, וכזכור, הצגנו 3 סטים של שיעורי תגובה שהוערך כי הם בטווח האפשרי, כפי שהניח פאנל המומחים, ומאידך את מס' הטיפולים הממוצע שלו יזדקק חולה אחד.
טבלה 6:
מהטבלה אנו רואים כי שימוש במכשיר עד 30 טיפולים משיג יתרון דומיננטי בכל התסריטים שהונחו לגבי תגובת המטופלים לטיפול הקונבנציונלי.
כאשר מס' הטיפולים נמצא בטווח של 30-40 טיפולים לחולה, העלות הנדרש להשגת QUALY אחד נעה בין קרוב ל-0 לכ-4,000 ₪. תוצאות אלה מעידות על יחס עלות/תועלת מצויין ,שכן כידוע טכנולוגיה רפואית המשיגה יחס של השקעה נדרשת להוספת QUALY אחד מתחת ל- 20,000 $ מוגדרת בספרות המקצועית, בעולם המערבי כבעלת יחס עלות/תועלת אטרקטיבי ביותר.
סיכום ומסקנות:
חלופת השימוש באוזוטר לחולים עם כיב סוכרתי בכף הרגל, אשר טיפול רגיל במשך 8 שבועות לא השיג תגובה מספקת, היא יעילה והעלות הנוספת הנדרשת לשלב הטיפול הראשוני, צפוייה להתקזז במלואה בחיסכון שיגרם כתוצאה מהעלויות הצפויות בהמשך הטיפול במקרים שבהם טיפול קונבנציונלי לא השיג סגירת פצע מלאה.
אי לכך, נראה כי יש מקום ורציונל להכליל את הטכנולוגיה המוצעת במסגרת סל הבריאות.
מקורות:
1. ריכוז תוצאות מחקר קליני – מדיסטט (צורף לתיק הבקשה)
2. Diabetes Res Clin Pract. 2005 Aug 30; [Epub ahead of print]
Risk factors for major limb amputations in diabetic foot gangrene patients.
Miyajima S, Shirai A, Yamamoto S, Okada N, Matsushita T.
Department of Dermatology, Osaka Koseinenkin Hospital, 4-2-78, Fukushima-ku, Fukushima, Osaka 553-0003, Japan.
We analyzed the clinical picture of diabetic foot lesion patients to investigate the risk factors for major limb amputations. The subjects were 210 diabetic foot lesion patients treated at our department over the past 9 years. The mean follow-up period was 604.5 [standard deviation (S.D.) 451.2] days with a median value of 492 days. There were 113 men and 97 women. By the final follow-up day, 18 underwent bypass surgeries (9%) and 13 skin grafts (6%), while 110 patients (52%) finally required limb amputation. The breakdown was 45 major amputations above or below the knee and 65 minor amputations of the toes or metatarsals. The outcomes of the major amputations were retrospectively analyzed by group. The blood glucose control was poor in all 45 major amputees, and their mean HbA1c (8.80%) was higher than that in the minor or non-amputation group (7.79%, P=0.035). In the major amputation group, two patients had loss of vision due to retinopathy, and 30 patients received long-term hemodialysis due to nephropathy. The rate of arteriosclerosis obliterans (ASO) was higher in the major amputation group than in the minor or non-amputation group, and arteriography showed significantly high rates of multiple stenosis. Multivariate analysis of these results by the proportional hazard model showed that ASO with multiple stenosis (hazard ratio 3.23, 95% CI: 1.12-5.10), hemodialysis (2.14, 95% CI: 1.17-3.44), and HbA1c (1.20, 95% CI: 1.03-1.41) were independent risk factors for major amputation. The 3-year survival rate was 24.1% in the major amputation group and 93.0% in the minor or non-amputation group, and the life expectancy was significantly lower for the major amputees than the minor or non-amputees (P<0.0001). Together with early detection and treatment of foot lesions, good blood glucose control and early management of systemic complications such as nephropathy and arteriosclerosis are considered important to avoid major amputations.
PMID: 16139385 [PubMed - as supplied by publisher]
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=16139385&query_hl=6
3. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Jul 12; [Epub ahead of print]
Trends in the Presentation and Surgical Management of the Foot. RA.University Fitridge S, Raptis DJ, DiabeticAdam Acute Hospital, Heartlands Birmingham Surgery, Vascular of UK. DepartmentBirmingham,
BACKGROUND: This study examines trends in the presentation and surgical management of acute diabetic foot problems in a single institution. METHOD: Prospective audit of all diabetic patients who had a primary procedure for critical lower limb ischaemia (CLI) and/or foot sepsis between 1st January 1990 and 31st December 2002. Primary and secondary intervention, mortality and limb salvage rate within 6 weeks of the index procedure were recorded. RESULTS: There were 661 patients (417 men and 244 women of median age 69, range 31-99, years) with 799 affected limbs. CLI alone was present in 625 (78%) limbs, combined CLI and foot sepsis in 53 (7%) and foot sepsis alone in 121 (15%). The primary intervention was minor amputation in 323 (40%) limbs, revascularisation in 288 (36%), major amputation in 185 (23%) and sympathectomy in three limbs. Within 6 weeks, 125 (16%) limbs required secondary intervention, the peri-procedural mortality rate was 38 of 924 (4%), and the limb salvage rates for patients with CLI, combined CLI and sepsis and sepsis alone were 66, 66 and 80%, respectively. There was a significant decline in the proportion of patients presenting with CLI alone and a significant increase in the proportion presenting with combined CLI and sepsis and sepsis alone. In patients with CLI alone, there was a significant increase in the primary major amputation rate and a significant decline in the minor amputation rate with no significant change in the revascularisation rate. CONCLUSION: There has been a progressive decline in the proportion of patients presenting with CLI alone and a greater proportion of patients presenting with an element of foot sepsis. In patients with CLI alone, the primary major amputation rate has increased at the expense of a decline in minor amputation rate.
PMID: 16023389 [PubMed - as supplied by publisher]
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=16023389&query_hl=6
4 . פאנל מומחים: ד"ר חוליו ויינשטיין – מנהל היח' לסוכרת בי"ח וולפסון ונשיא האגודה לסוכרת, ד"ר דן צין – סגן מנהל המח' האורתופדית בי"ח וולפסון, ד"ר אלכסנדר ליפקין – כירורג בכיר בי"ח וולפסון
5. Quality of life and clinical correlates in patients with diabetic foot ulcers.
Valensi P, Girod I, Baron F, Moreau-Defarges T, Guillon P.
Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition, Jean Verdier Hospital, Paris-Nord University, Bondy, France. paul.valensi@jvr.ap-hop-paris.fr
OBJECTIVE: To compare the Health Related Quality of Life (HRQL) of French diabetic patients with and without foot ulcers and to determine the factors influencing disease-specific HRQL for those with foot ulcers. METHODS: 355 diabetic patients, including 239 with foot ulcers (group 1) and 116 without foot ulcers (group 2) were studied in a cross-sectional setting. Socio-demographic and clinical variables were recorded and HRQL was evaluated using a generic HRQL questionnaire (SF-36) for all subjects. For group 1, the severity of foot ulcers was assessed according to Wagner's classification, and disease-specific HRQL assessed using the Diabetes Foot Ulcer Scale (DFS). RESULTS: HRQL was found to be significantly lower (P = 0.0001) in group 1 than in group 2 for all domains of the SF-36. Independent inverse relationships were found between good HRQL in the DFS domain of Leisure and Wagner grade (OR = 0.136 [0.029-0.467]) as well as the number of foot ulcers (OR = 0.365 [0.191-0.678]). Age was significantly associated with several DFS domains including Daily Activities, Physical Health and Dependence. CONCLUSION: Our findings suggest that the number and severity of foot ulcers are associated with patient HRQL, especially in terms of leisure activity disruption and constraints due to treatment. These findings have implications for the evaluation, planning and management of patient care in diabetic foot disease.
PMID: 16142017 [PubMed - in process]
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=16142017&query_hl=1
6. Diabetes Metab. 2004 Dec;30(6):549-56.
Diabetic foot ulcers and amputations: estimates of health utility for use in cost-effectiveness analyses of new treatments.
Redekop WK, Stolk EA, Kok E, Lovas K, Kalo Z, Busschbach JJ.
Institute for Medical Technology Assessment, Erasmus Medical Center, 3000 DR Rotterdam, Netherlands. redekop@bmg.eur.nl
OBJECTIVES: Diabetic foot ulcers (DFU), infections and amputations are associated with high costs of care and loss of health. To evaluate new treatments, both the extra costs incurred and the health utility gained need to be examined. However, evaluations of treatments in diabetes are hampered by the lack of utility values for health states such as DFU. We estimated utility values for health states seen amongst DFU patients. METHODS: We identified 13 unique health states based on presence/type of DFU and amputation. Members of the general public (n=107) received a description of each health state. They were then asked to indicate how undesirable each health state was (using the time trade-off method). Each answer was then transformed to create a value representing the "utility" of the health state, the utility value represented on a 0-1 scale. RESULTS: Valid responses could be obtained from 96 persons. Mean values included: 0.84 (diabetes with no DFU or amputation), 0.75 (uninfected DFU, no amputation), 0.68 (no DFU, previous foot amputation), and 0.63 (uninfected DFU, previous amputation of other foot). The impact of an ulcer depended on amputation status. CONCLUSIONS: Our values correspond with previously published results but are more detailed. In addition, since our values were derived from the general public, economic evaluations that incorporate them will use the generally preferred societal perspective. Therefore, these values are appropriate, practical and sensitive weights to calculate QALYs for cost-effectiveness analyses of foot ulcer treatments.
PMID: 15671925 [PubMed - indexed for MEDLINE]
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=15671925&query_hl=14