ניתוח ירוד הינו מהניתוחים השכיחים ביותר המתבצעים בעולם המערבי, ומונה בערך חצי מיליון ניתוחים בשנה בבריטניה לבד. השיטה הרווחת כיום – פקואמולסיפיקציה (phacoemulsification) באמצעות אולטרסאונד, הוצגה לראשונה לפני יותר מ- 50 שנים. בניתוח ירוד בעזרת לייזר (Femtosecond laser-assisted cataract surgery) נעשה לראשונה שימוש מסחרי לפני כ- 10 שנים. היתרונות של ניתוח בלייזר עליהם דווח כללו דיוק רב יותר במיקום, צורת וגודל הקפסולוטומיה בהשוואה לקפסולורקסיס, פחות הטיות של העדשה המושתלת, ופחות אברציות. כאשר לייזר משמש לפירוק העדשה נדרשת פחות אנרגיה של אולטרסאונד כדי להשלים את הניתוח וכתוצאה מכך מופחת איבוד תאי אנדותל של הקרנית. אי לכך מצפים לבטיחות רבה יותר ותוצאות משופרות מבחינת חדות הראייה. העלות של ניתוח ירוד בלייזר נשארה גבוהה בגלל עליות הפיתוח הגבוהות של המכשירים. לדוגמה, לאלקון עלה 744 מיליון דולר לפתח את LensSx, ואבוט קנתה את אופטימדיקה בכ- 400 מיליון דולר ב- 2013.
עד עתה אין נתונים באיכות גבוהה המשווים ניתוחי ירוד בלייזר לניתוחי ירוד בפקואמולסיפיקציה. פורסמו שלוש מטה-אנליזות בנושא. האחת מצאה תוצאות טובות יותר עבור הניתוחים בלייזר, והשתיים האחרות לא מצאו הבדל משמעותי מבחינה סטטיסטית לגבי התוצאות המדווחות על ידי המטופלים ולגבי סיבוכים בראייה וברפרקציה. לאחרונה פורסמו שני מחקרים גדולים שהיו מבוקרים ועם רנדומיזציה, מחקר ה- French FEMCAT (Femtosecond Laser Assisted Cataract sugery והניסוי הבריטי על 400 עיניים, שמצאו תוצאות דומות מבחינת חדות הראייה ושכיחות מופחתת באופן משמעותי מבחינה סטטיסטית של קרעים בקופסית האחורית בזרוע של ניתוחי הלייזר. המטרה של המחקר הנוכחי, ה- Femtosecond Laser-Assisted Cataract Trial (FACT), היא לקבוע אם ניתוחי ירוד בלייזר טובים כמו או טובים יותר מניתוחי פקואמולסיפיקציה.
החוקרים היו מבריטניה: מבית החולים לעיניים מורפילדס בלונדון, ממכון העיניים UCL בלונדון, מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת סנט אנדריוס בסקוטלנד, מהמחלקה לטיפול ראשוני ולמדעי בריאות הציבור מהקולג' המלכותי בלונדון, מבית החולים לעיניים של בתי החולים של סוסקס ובריגטון שבבריגטון, מה- Wolverhampton and Midlands Eye Infirmary של בית החולים New Cross ב- West Midlands. נבדקו התוצאות כעבור שלושה חודשים ממחקר FACT שהשוו ניתוחי ירוד עם לייזר לעומת ניתוחי פקואמולסיפיקציה.
המחקר היה רב מרכזים, עם רנדומיזציה וביקורת. במחקר נכללו 785 חולים עם ירוד מחמת גיל. המחקר נערך בשלושה בתי חולים במסגרת שירות הבריאות הבריטי הלאומי (NHS). רנדומינציה (1:1) בוצעה למיקום הניתוח, למנתח, ולעין אחת או שתי עיניים מתאימות לניתוח. הבדיקות לאחר הניתוח מוסכו לגבי סוג הניתוח. התוצא העיקרי היה חדות הראייה הבלתי מתוקנת לרחוק בעין שנכללה במחקר שלושה חודשים לאחר הניתוח. התוצאים המשניים היו חדות הראייה המתוקנת לרחוק, סיבוכים והתוצאה המדווחת על ידי המנותח. למחקר גויסו 785 משתתפים בין מאי 2015 ועד ספטמבר 2017, ובאופן אקראי 392 יועדו לניתוח ירוד בלייזר ו- 393 לניתוח פקואמולסיפיקציה. 71 אחוזים משתי הקבוצות היו בטווח של 0.5 דיופטר מרפרקציית המטרה, ו- 93 אחוזים מקבוצת הלייזר ו- 92 אחוזים מקבוצת הפקואמולסיפיקציה היו בטווח 1.0 דיופטר מרפרקציית המטרה. בקבוצת הפקואמולסיפיקציה היו שני מקרים עם קרע בקופסית אחורית ואף מקרה בקבוצת הלייזר. בנוגע לתוצאות משניות לא נמצא הבדל משמעותי בין שתי הקבוצות.
מסקנת החוקרים הייתה שניתוח ירוד בלייזר אינם פחות טובים מניתוחי פקואמולסיפיקציה כעבור שלושה חודשים לאחר הניתוח. שתי השיטות טובות באותה המידה מבחינת התוצאות של הראייה, דיווח המנותח לגבי בריאותו ולגבי הבטיחות. יש לבדוק גם תוצאות ארוכות טווח של היעילות הקלינית ושל ההצדקה הכלכלית.
Day AC, Burr JM, Bennett K, Bunce C, Caroline J. Doré GJ, Rubin GS, Nanavaty MA, Balaggan KS, Wilkins MR, on behalf of the FACT group
Femtosecond Laser-Assisted Cataract Surgery Versus Phacoemulsification Cataract
Surgery (FACT). A Randomized Noninferiority Trial
Ophthalmology 2020;127:1012-1019
