מתוצאות מחקר הארכה של BORA, אשר הוצגו במהלך הקונגרס הבינלאומי מטעם ה-European Respiratory Society, עולה כי בחולים עם אסתמה חמורה ולא-מאוזנת, טיפול ב- Benralizumab נמצא בטוח ויעיל לאורך שנתיים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היה חשש מפני מתן נוגדן חד-שבטי לפרק זמן ארוך. חשש זה נגע בעיקר לסיכון לזיהומים, בפרט טפילים.
במחקר ההארכה של BORA, החוקרים בחנו את הנתונים אודות 1,926 משתתפים מ-447 מרכזים ב-24 מדינות, אשר לקחו חלק במחקרי SIROCCO או CALIMA המקוריים. החולים טופלו ב- Benralizumab במינון 30 מ"ג כל ארבעה שבועות, או כל שמונה שבועות, או שנטלו טיפול דמה.
חולים שנכללו במחקר ההארכה בן שנה אחת וקיבלו Benralizumab באחד משני המחקרים המקוריים המשיכו באותו משטר טיפול. אלו שהיו בקבוצת הפלסבו חולקו באקראי לטיפול ב- Benralizumab אחת לארבעה שבועות או אחת לשמונה שבועות.
התוצא העיקרי של המחקר היה בטיחות הטיפול, אך עוד נבחנו השיעור השנתי של התלקחויות אסתמה, מדדי FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) לפני מתן מרחיבי סמפונות, ספירת אאזנופילים ומדדי יעילות נלווים.
החוקרים מדווחים כי בחולים עם ספירת אאזנופילים של לפחות 300 תאים/מיקרוליטר תועדה התועלת הרבה ביותר של טיפול ב- Benralizumab, בדומה לתוצאות במחקרי SIROCCO ו-CALIMA.
תוצאות הבטיחות במחקר BORA עלו בקנה אחד עם התוצאים ממחקרי SIROCCO ו-CALIMA, כאשר פחות מ-3% מהחולים הפסיקו את המחקר בשל אירועים חריגים. בכל שלושת המחקרים, למעלה משני-שליש מהחולים חוו אירוע חריג, דוגמת תגובות באתר הזריקה ותגובת רגישות-יתר.
ממצאי המחקר תומכים בבטיחות וביעילות Benralizumab בטווח הארוך כתוספת טיפול אחזקה בחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה. עם זאת, כאשר הטיפול ב- Benralizumab הופסק למשך 12 שבועות, תסמיני המחלה החלו לצוץ שוב.
החוקרים קוראים להשלים מחקרים נוספים במטרה לקבוע אם התפקוד הריאתי מתאושש במידה ומצליחים למנוע התלקחויות אסתמה או להפחית את תדירות ההתלקחויות עם Benralizumab.
מתוך כנס ה-ERS
לידיעה במדסקייפ