הודעת GSK
מחקר פורץ דרך של חברת GSK מספק נתונים חדשים חשובים על יעילותה של Relvar Ellipta (FF/VI) בשימוש בפרקטיקה הקלינית היומיומית
GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) ו- Innoviva, Inc (NASDAQ: INVA) הכריזו היום על תוצאות ראשוניות חיוביות מהמחקר החדשני Salford Lung Study (SLS) במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD ). המחקר הוכיח כי Relvar® Ellipta® 92/22mcg ( (fluticasone furoate ‘FF’/vilanterol ‘VI’ or ‘FF/VI’השיגה עליונות בהפחתת ההחמרות בהשוואה לטיפול מקובל במטופלי COPD , בפרקטיקה הקלינית היומיומית. הטיפול המקובל כלל long-acting muscarinic antagonists (LAMA) , long-acting beta2-agonists (LABA) וכן inhaled corticosteroids (ICS) שניתנו כטיפול בודד, כשילוב או כטיפול משלוש.
המטרה הראשונית של ניתוח היעילות במטופלים שטופלו ב-FF/VI 92/22mcg , הוכיחה הפחתה מובהקת סטטיסטית של 8.41% (CI 1.12,15.17) בשיעור ההחמרות הבינוניות או החמורות קשות בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול מקובל (p=0.025 ). במסגרת אוכלוסיית ה- (ITT ), שכיחות תופעות הלוואי החמורות (SAE ) היה דומה בין הקבוצות (29% FF/VI , 27% טיפול מקובל). לגבי דלקת ריאות, תופעת לוואי חמורה בעלת עניין מיוחד, לא הייתה ל- FF/VI נחיתות לעומת טיפול מקובל (7% FF/VI לעומת 6% טיפול מקובל). מדד הערכה זה התבקש ע"י סוכנות התרופות האירופית (EMA ) לאחר רישום התרופה.
פטריק וואלנס (Patrick Vallance ), נשיא חברת Pharmaceuticals R&D, GSK , ציין: " במחקר פורץ דרך זה, עבדנו בצמידות לקהילה הרפואית המקומית של שירותי הבריאות בבריטניה NHS על מנת לחקור מטופלים בסביבה היומיומית שלהם. על מנת להבטיח כי תוצאותיו של מחקר ה- Salford יהיו מוצקות ככל הניתן, השקענו השקעה כספית ארוכת טווח במחקר, ובכלל זאת תמיכה בתשתית המקומית ובהדרכה. לעיתים קרובות משמעותה של חדשנות היא שאנו נדרשים לשאול שאלות מאתגרות על מנת להגיע להתקדמות משמעותית, ואני סבור כי לכך הגענו בתוצאות חיוביות אלה שעליהן הודענו היום".
אריק דיוב (Eric Dube ), סמנכ"ל בכיר ויושב ראש Global Respiratory Franchise, GSK , אמר: "תוצאותיו של מחקר ה -COPD Salford Lung Study , תומכות ביעילותה של Relvar . ככל שנתקדם אל מעבר לתוצאות הראשוניות, נלמד מידע רב מאוד על התרופה ועל הטיפול במחלה. אנו מאמינים שהתוצאות יכולות לשנות את ההבנה של תגובת חולי COPD לטיפולים בפרקטיקה הקלינית היומיומית. אנו רוצים להודות מקרב לב לכל מי שהפכו את המחקר הייחודי הזה לאפשרי".
החוקר הראשי יורגן וסטבו (Jørgen Vestbo ), פרופסור לרפואת ריאות במרכז לרפואת ריאות ולאלרגיה, בית החולים האוניברסיטאי מנצ'סטר, הקרן שירותי הבריאות בבריטניה ואוניברסיטת מנצ'סטר, אמר דברים אלה: "Salford Lung Study הינו מחקר חשוב מאוד לסייע לנו להבין עוד על התרופות שאנו רושמים על בסיס יומיומי. מדובר בממצא חשוב; מה שאנו רואים כיום הוא קצה הקרחון. במהלך החודשים הבאים נדע עוד על יעילותה היומיומית של FF/VI , וכיצד משתלבים בחירת הטיפול, התנהגות המטופל, תחלואה נלווית וגורמים אחרים, ומשפיעים על תוצאותיה של ה-COPD . נעשה כאן מאמץ מרובה משתתפים לאסוף נתונים שיסייעו לשפר את הבנת יעילותן של תרופות למערכת הנשימה בשימוש בפרקטיקה הקלינית היומיומית ".
מיכאל וו' אגויאר (Michael W. Aguiar ), נשיא ומנכ"ל חברת Innoviva אמר כך: "אנו מרוצים מאוד מכך ש-Relvar Ellipta השיגה עליונות בהשוואה לטיפול מקובל ב-SLS , מחקר יעילות ראשון בעולם ב-COPD . נתונים אלה מספקים גוף ראיות משמעותי לגבי הטיפול הרפואי השגרתי, ומוסיפים לנתונים שהופקו ממחקרים אקראיים מבוקרים אחרים. נתונים אלה הם בעלי ייחודיות בתחום הראיות שהופקו לגבי COPD . אנו מצפים למסור נתונים וניתוחים נוספים, שאנו סבורים כי יהיו בעלי ערך של ממש עבור רופאים ומטופלים כאחת".
ניתוחים ממשיכים להיערך בימים אלו, והם יהיו נושא לפרסומים ולמצגות בעתיד. מחקר Salford Lung Study שני נערך כיום במטופלי אסתמה ותוצאותיו צפויות בשנת 2017.
מערך המחקר
מחקר Salford Lung Study שלב IIIb רב מרכזי, פתוח ( (open label , אקראי מבוקר (RCT ). מטרת המחקר הייתה להשוות את פרופיל היעילות והבטיחות של FF/VI 92/22mcg לטיפול המקובל הקיים ב-COPD . כל מטופלי ה-COPD המתאימים ב-80 מרפאות רפואה ראשונית בסלפורד, בדרום מנצ'סטר ובסביבתם זוהו מתוך מאגרי מידע שנמצאים בשימוש, הוזמנו ע"י רופא המשפחה שלהם להשתתף במחקר.
בסך הכול, עברו 2802 מטופלי COPD שיבוץ אקראי ביחס של 1:1 לקבל FF/VI 92/22mcg , עם או ללא LAMA , או להמשיך לקבל טיפול מקובל. FF/VI ניתנה פעם ביום באמצעות משאף Ellipta . מטופלים שנטלו LAMA בנוסף לטיפול ICS/LABA (טיפול משולש) ששובצו אקראית לקבוצת ה-FF/VI יכלו להמשיך להשתמש בטיפול LAMA בנוסף ל-FF/VI . טיפול מקובל ננקט לפי עצתו של הרופא שהורה על הטיפול, וטיפול זה יכול היה לכלול טיפול בודד או משולב במרחיב סימפונות ארוך טווח, קורטיקוסטרואיד בשאיפה בין כטיפול בודד או בשילוב עם מרחיב סימפונות ארוך טווח או טיפול משולש של LAMA + LABA + קורטיקוסטרואיד בשאיפה.
למחקר ה-Salford Lung Study היו קריטריונים מינימליים לאי הכללה, ונכללו בו מטופלים מרקע דמוגרפי רחב. בנקודת ההתחלה גיל המטופלים הממוצע היה 67 שנה (מינימלי 40 - מקסימלי 93) והם התחלקו בצורה שווה בין המינים (גברים לעומת נשים 51/49% ). על מנת להתגייס למחקר, נדרש שלמטופלים תהיה אבחנה של COPD , וכי הם יקבלו טיפול אחזקה; בנקודת ההתחלה קיבלו סה"כ 86% טיפול ב ICS , וסה"כ 52% קיבלו טיפול משולש. בנוסף, נדרש שלמטופלים הייתה החמרה אחת לפחות ב-3 השנים האחרונות: בנקודת ההתחלה היו ל-47% מהמטופלים ≥2 החמרות בינוניות, ל- 33% הייתה החמרה אחת, ו- 20% לא דיווחו על החמרה ב-12 החודשים הקודמים.
המחקר כלל מעקב אחר מטופלים במשך תקופה של 12 חודשים בסביבה של טיפול רפואי שגרתי, באמצעות רשומה רפואית אלקטרונית בודדת (EMR ), אשר קושרת בין רפואה ראשונית, רפואה שניונית, ונתוני בתי מרקחת. במהלך המחקר הותר לרופאים להתאים את הטיפול או להחליף אותו בכל נקודה במחקר, כמו בטיפול רפואי בקליניקה היומיומית. החריג היחיד לכך היה מעבר מטיפול מקובל לטיפול ב-FF/VI .
לצוות המחקר הייתה אפשרות לנטר את כל האשפוזים בבית חולים, את הביקורים במרפאות חוץ ובמחלקה לרפואה דחופה, וכן נתוני רפואה ראשונית (לרבות כל הפניות לאנשי צוות רפואי, פעילות מעבר לשעות העבודה, ומרשמים לאנטיביוטיקה או לסטרואידים פומיים) באמצעות רשומות הבריאות האלקטרוניות.
המטרה הראשונית של הערכת היעילות נמדדה ע"פ השיעור השנתי הממוצע של החמרות בינוניות או קשות, כאשר החמרה בינונית מוגדרת כרישום של קורטיקוסטרואיד פומי ו/או אנטיביוטיקה לנבדק בקשר להחמרה (שניתן לטיפול בהחמרה חריפה בתסמיני ה-COPD ) עם או ללא יצירת קשר עם שירותי הבריאות הלאומיים של בריטניה NHS , מבלי שנדרש אשפוז. החמרה קשה מוגדרת כאשפוז הקשור להחמרה - תוצאה ישירה של החמרה חריפה של תסמיני COPD או אשפוז ממושך כתוצאה מהחמרה ב-COPD .
לצורך ניתוח המטרה הראשונית של בחינת היעילות, הוגבלה אוכלוסיית המטופלים למטופלים שהייתה להם החמרה ב-12 החודשים שקדמו לשיבוץ האקראי (2269), ולא בשלוש השנים הקודמות לשיבוץ האקראי, כמו בקבוצת אוכלוסיית -(ITT ) (2799).
על המחקר
מחקר Salford Lung Study נועד לאפשר לאנשי צוות רפואי ולמקבלי החלטות להעריך בצורה מלאה יותר את ערכו הפוטנציאלי של FF/VI באמצעות אספקת נתונים הנאספים בסביבה של טיפול בפרקטיקה הקלינית היומיומית, המייצגת את האופן שבו אנשי צוות רפואי ומטופלים עשויים להשתמש בתרופה בחיי היומיום. נתונים אלה יצורפו לנתונים הקיימים מתוך ניסויים קליניים אקראיים (RCTs ) לגבי התרופה, שבהיותם קריטיים לביסוס הבטיחות והיעילות של התרופה, נערכים בסביבה מבוקרת מאוד, ומגייסים אוכלוסיית מטופלים הנבחרת בקפידה רבה יותר מזו שאנו מצפים למצוא בטיפול בפרקטיקה הקלינית היומיומית.
המחקר התאפשר באמצעות שיתוף פעולה ייחודי בין חברת GSK, North West e-Health (NWEH) , אוניברסיטת מנצ'סטר, Salford Royal NHS Foundation Trust , בית החולים האוניברסיטאי של דרום מנצ'סטר (UHSM) , NHS Salford ורופאי משפחה ורוקחים בקהילה בסלפורד, בטרפורד ובדרום מנצ'סטר.
מהי COPD ?
מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD ) היא מחלת ריאות הכוללת דלקת סימפונות כרונית, נפחת או שתיהן. COPD מתאפיינת בחסימה של זרימת האוויר המפריעה לנשימה תקינה. עישון סיגריות, עישון פסיבי, זיהום אוויר לרבות דלק ביומסה, עשן ואבק של חומרים כימיים מהסביבה או ממקום העבודה, יכולים לתרום ל-COPD .
אנשים הסובלים מ-COPD יכולים לחוות התעצמות פתאומית של התסמינים, מצב הידוע כהחמרה. תסמיני החמרה יכולים לכלול קוצר נשימה מוגבר, שיעול וייצור כיח, וכן חום. במקרים אלה, יתכן שיצטרכו להחליף את התרופה שהמטופל נוטל, ובמקרים מסוימים, אף לאשפזו. החמרות הן נפוצות; החמרות תכופות (שתיים או יותר במהלך השנה הראשונה לאחר האבחון) מופיעות באחד מתוך שלושה מטופלים הסובלים מ-COPD חמורה, וכמעט במחצית מהמטופלים הסובלים COPD חמורה מאוד. כל החמרה יכולה לגרום נזק קבוע לריאות, והחמרות חוזרות יכולות להאיץ את התקדמות המחלה. אנשים עם החמרות תכופות סובלים מאיכות חיים גרועה יותר, ועלולים להימצא בסיכון מוגבר למוות.
לעלון לרופא של Relvar® Ellipta®