מאת ד''ר עמית עקירוב
מנתונים חדשים, שפורסמו בכתב העת International Journal of COPD, עולה כי טיפול ב- Umeclidinium (UMEC) במינון 62.5 מיקרוגרם הדגים יעילות טובה יותר, בהשוואה ל-Tiotropium (TIO) במינון 18 מק"ג, עם פרופיל בטיחות דומה לשני הטיפולים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי UMEC הוא אנטגוניסט מוסקריני ארוך-טווח, שבדומה ל-TIO, מאושר לשימוש כטיפול אחזקה חד-יומי בחולי COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease). במסגרת המחקר הם ביקשו לבחון את הבטיחות והיעילות של UMEC לעומת TIO בחולי COPD.
מדובר במחקר רב-מרכזי, אקראי, שארך 12 שבועות, ונועד לבחון העדר-נחיתות. החולים חולקו באקראי ביחס 1:1 לטיפול ב-UMEC במינון 62.5 מק"ג עם פלסבו או TIO במינון 18 מק"ג עם פלסבו. תוצא הסיום העיקרי היה שפל מדד FEV1 לאחר 85 ימים (שולי העדר נחיתות – 50- מ"ל). תוצאי סיום אחרים כללו את הממוצע המשוקלל של FEV1 לאורך 0-24 ו-12-24 שעות לאחר המנה. החוקרים בחנו גם את התוצאות לפי דיווחי המטופלים בהתאם למדדי Transition Dyspnea Index, St. George's Respiratory Questionnaire ו-COPD Assessment Test Score.
בסיכומו של דבר, מדגם המחקר כלל 1,017 חולים. באוכלוסיית המחקר לניתוח הנתונים לפי פרוטוקול נכללו 489 חולים שטופלו ב-UMEC ו-487 חולים שטופלו ב-TIO. השינוי מתחילת המחקר בשפל מדדי FEV1 היה גדול יותר עם UMEC, בהשוואה ל-TIO, לאחר 85 ימים, כאשר הממצאים ענו על שולי העדר-נחיתות ויעילות הטיפול (הבדל של 59 מ"ל). תוצאות דומות תוארו בניתוח לפי כוונה לטפל (53 מ"ל).
השיפור בממוצע המשוקלל של FEV1 במהלך 0-24 שעות לאחר המנה ביום 84 היה דומה עם UMEC ועם TIO, אך גדול יותר משמעותית עם UMEC בהשוואה ל-TIO במהלך 12-24 שעות לאחר המנה (70 מ"ל). החוקרים זיהו גם שיפור משמעותי קלינית במדד Transition Dyspnea Index ו-St. George's Respiratory Questionnaire עם שני הטיפולים, בכל נקודות הזמן. לא תוארו הבדלים בין UMEC ובין TIO בתוצאים לפי דיווחי המטופלים.
שיעורי היארעות אירועים חריגים היו דומים עם UMEC ו-TIO.
החוקרים מסכמים וכותבים כי טיפול ב-UMEC במינון 62.5 מיקרוגרם הדגים יעילות טובה יותר מ-TIO לפי התוצא העיקרי של שפל מדדי FEV1 לאחר 85 ימים, כאשר פרופיל הבטיחות של שני הטיפולים היה דומה.
Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Apr 7;11:719-30.
לעלון לרופא ולצרכן של Incruse באתר משרד הבריאות