מאת ד'ר עמית עקירוב
בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית COPD , ,(chronic obstructive pulmonary disease) עם היסטוריה של החמרות , טיפול חד-יומי משולב של Fluticasone Furoate עם Vilanterol ((Relvar Ellipta לווה בשיעור החמרות נמוך יותר, בהשוואה לטיפול מקובל, ללא עליה בסיכון לאירועים חריגים חמורים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
ברקע מציינים המחברים שההנחיות לניהול COPD מבוססות על מחקרים אקראיים ומבוקרים רבים שבחנו יעילות, אשר בדרך כלל מיועדים למטרות רישום. יחד עם זאת, מחקרים אלה כוללים מטופלים שנבחרו תוך שימוש בקריטריוני הכללה מחמירים ואשר נוטרו באופן הדוק, ולכן לתוצאות המתקבלות ממחקרים אילו יש מגבלות מבחינת הרלבנטיות לפרקטיקה הקלינית היומיומית.
Salford Lung study תוכנן בכדי להעריך את האפקטיביות והבטיחות של טיפול חד-יומי משולב - Fluticasone Furoate עם Vilantero בהשוואה לטיפולי מניעה קיימים (טיפול מקובל) במסגרת מחקר רחב של אוכלוסיית עולם אמיתי של מטופלים עם COPD בקליניקה היומיומית.
המחקר המבוקר כלל 75 מרפאות כלליות, עם חלוקה אקראית של 2799 חולי COPD לטיפול חד-יומי משולב שכלל Fluticasone Furoate עם Vilanterol במינונים של 100 מק״ג ו-25 מק״ג,(קבוצת התערבות) או טיפול מקובל (קבוצת ביקורת) שכלל antagonists (LAMA) ,long-acting muscarinic long-acting beta2-agonists (LABA), וכן inhaled corticosteroids (ICS) שניתנו כטיפול בודד, כשילוב או כטיפול משולש.
התוצא העיקרי היה שיעור ההחמרות בדרגה בינונית או קשה בקרב חולים עם החמרות במהלך השנה שקדמה למחקר. תוצאים משניים כללו את שיעורי קשר רפואי ראשוני (מגע עם רופא כללי, אחות, או איש צוות רפואי אחר) וקשר רפואי משני (אשפוז, ביקור אצל רופא מומחה במרפאת חוץ, או פניה לחדר מיון), שינוי הטיפול הראשוני ל-COPD ושיעור ההחמרות בקרב חולים עם החמרות במהלך שלוש השנים שקדמו למחקר.
שיעור ההחמרות בדרגה בינונית או קשה היה נמוך יותר משמעותית, ב-8.4%, בקבוצה שכללה
Fluticasone Furoate עם Vilantero לעומת קבוצת הטיפול המקובל. (P=O.O2). לא תועד הבדל מובהק סטטיסטית בשיעור השנתי של קשר רפואי ראשוני או משני על-רקע מחלת הריאות הכרונית. החוקרים לא זיהו הבדלים בין הקבוצות בשיעור החמרה ראשונה בדרגה בינונית או קשה ובהחמרה קשה ראשונה בניתוח לפי זמן עד האירוע. לא תועדה עליה באירועים חריגים חמורים של דלקת ריאות בקבוצה של Fluticasone Furoate עם Vilanterol. מספר האירועים החריגים החמורים האחרים היה דומה בשתי הקבוצות.
N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1253-60.
לדף המידע על Relvar Ellipta במאגר התרופות של משרד הבריאות
לעלון לרופא