נעה גינזבורג BSc
נתונים ממחקר שלב IIIb שנערך בחולי COPD במצב בינוני עד חמור הדגימו בעבר כי טיפול של שישה שבועות ב- aclidinium (אקלירה ג'נואייר, אסטרה) הביא לשיפור בהרחבת הסמפונות לאורך 24 שעות , באופן שהיה בר השוואה לטיפול ב-tiotropium. הטיפול הביא גם לשיפור בסימפטומים בהשוואה לפלצבו. ניתוח הנתונים שנעשה פוסט הוק בחן את את ההשפעה של הטיפול על קבוצת החולים הסימפטומטיים שהשתתפו במחקר. החוקרים מצאו כי בחולים שקיבלו aclidinium במינון של 400 μg BID נראה שיפור גדול יותר במצב המחלה בהשוואה לחולים שטופלו ב- tiotropium 18 μg QD ואשר בא לידי ביטוי בהרחבת הסמפונות, במיוחד בעת לילה; בסימפטומים היומיומיים של COPD לפי מדד E-RS; בסימפטומים של המחלה בשעות הבוקר המוקדמות ובשעות הלילה, וכן לשיפור בכל הנוגע להגבלת הפעילות בשעות הבוקר המוקדמות.
החולים הסימפטומטיים (שהוגדרו ככאלה לפי מדד E-RS™ , קיצור של Evaluating Respiratory Symptoms ב-COPD עם ציון הגבוה או שווה ל-10 יחידות בתחילת המחקר), קיבלו טיפול ב-aclidinium bromide 400μg פעמיים ביום ( BID), או tiotropium 18 μg פעם ביום (QD) או פלצבו, במשך שישה שבועות. החוקרים העריכו את תפקודי הריאות, את הסימפטומים הנשימתיים של COPD, והיארעות של תופעות לוואי.
בניתוח שנעשה לאחר המחקר השתתפו 277 חולים סימפטומטיים. הטיפול התרופתי הביא לשיפור ב-FEV1 (ה-forced expiratory volume כפי שנמדד בשנייה אחת) מתחילת המחקר עד לתום השבוע השישי כפי שנמדד במשך יממה בהשוואה לפלצבו. בנוסף, השיפור ב-FEV1 מתחילת המחקר בחולים בעת ליל נצפה עבור שתי התרופות הפעילות ביום הראשון (aclidinium 157 mL, tiotropium 67 mL; P<0.001) ובשבוע השישי aclidinium 153 mL, tiotropium 90 mL; P<0.05). ) .
Aclidinium הביא לשיפור דרך ה-FEV1 מתחילת המחקר לעומת פלצבו ו-tiotropium ביום הראשון למחקר.
החוקרים מצאו גם כי Aclidinium הביא לשיפור בחומרת התסמינים בבוקר המוקדם ובלילה, לשיפור בהגבלת הפעילות בבוקר, וכן ב-E-RS (ב-Total and domain scores) לעומת tiotropium (מלבד בתסמינים של החזה ב-E-RS) ולעומת פלצבו, לאורך שישה שבועות.
כשבחנו את הסבילות לתרופה מצאו החוקרים שיעור היארעות דומה של תופעות לוואי בכל אחת מזרועות המחקר.
החוקרים מסכמים כי מניתוח הנתונים פוסט הוק של חולים סימפטומטיים עם מחלת COPD בינונית עד חמורה, בחולים שקיבלו aclidinium במינון של 400 μg BID נראה שיפור נוסף במצב המחלה בהשוואה לחולים שטופלו ב- tiotropium 18 μg QD, בהרחבת הסמפונות, במיוחד בעת ליל, בסיפטומים היומיומיים של COPD במדד E-RS; בסימפטומים של המחלה בשעות הבוקר המוקדמות ובשעות הלילה, וכן בהגבלת הפעילות בשעות הבוקר המוקדמות.
Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Jun 14;12:1731-1740