הודעת רדהיל ביופארמה
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, הודיעה היום כי החולה האחרון אשר גויס לניסוי שלב 3 עם TALICIA® (RHB-105) להדברת חיידק ה- H. pylori השלים את הטיפול והבדיקות לצורך הערכת עמידה ביעד העיקרי של הניסוי.
רדהיל תערוך שיחת ועידה ומצגת עבור קהילת המשקיעים אודות TALICIA® להדברת חיידק ה- H. pylori ביום שלישי, ה- 30 באוקטובר, 2018, בשעה 15:30 שעון ישראל.
תוצאות ראשוניות מהניסוי שלב 3 המאשר צפויות לפני סוף השנה.
היה והניסוי יעמוד בהצלחה ביעדיו, רדהיל מתכננת להגיש בקשה לאישור שיווק של TALICIA® בארה"ב (NDA) בתחילת 2019. ל- TALICIA® הוענק מעמד FDAלמסלול פיתוח מואץ
(Fast-Track) והיא צפויה לעבור בחינה רגולטורית מקוצרת של 6 חודשים.
התרופות המקובלות כיום לטיפול בחיידק ה- H. pylori נכשלות בהדברת החיידק בכ- 30% מהמטופלים, בשל עמידות גוברת של החיידק לאנטיביוטיקות.
ניסוי שלב 3 הראשון עם TALICIA® הראה יעילות עדיפה מובהקת (p<0.001) של TALICIA® על-פני רמות יעילות היסטוריות של 70% של הטיפולים המקובלים כיום.
השוק של טיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori בארה"ב ב- 2018 מעורכות בכ- 1.4 מיליארד דולר.
"הטיפול להדברת חיידק ה- H. pylori נעשה יותר קשה בשל העמידות ההולכת וגדלה של החיידק לאנטיביוטיקות בטיפולים המקובלים כיום, וכתוצאה מכך טיפולים אלו נכשלים בכ- 30% מהמקרים. בשל הקשר בין זיהום H. pylori למחלות קשות דוגמת סרטן קיבה, ה- FDA וארגון הבריאות העולמי הכירו בצורך הדחוף בטיפולים יעילים יותר להדברת H. pylori," אמר ד"ר איירה קלפוס, מנהל רפואי ברדהיל. "בניסוי שלב 3 הראשון שערכה רדהיל, TALICIA® הראתה יעילות עדיפה מובהקת (p<0.001) על-פני רמות יעילות היסטוריות של 70% של הטיפולים המקובלים. תוצאות אלו היו עדיפות גם על-פני תוצאות שהתקבלו מטיפול בחולים באמצעות טיפולים מקובלים בזרוע הפלצבו של הניסוי, אשר הראו 63% יעילות (p=0.006). היה ותאושר, TALICIA® עשויה להוות טיפול קו-ראשון עם התוויה לטיפול בהדברת חיידק ה- H. pylori ללא תלות בהימצאות כיב, לספק לרופאים וחולים טיפול חדש ויעיל עם עמידות מינימאלית של החיידק ולהוות מענה לצורך הדחוף בטיפולים חדשים לזיהום נפוץ זה."
אודות רדהיל
רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול. רדהיל משווקת בארה"ב ארבעה מוצרים בתחום מחלות דרכי העיכול: Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס (דלקת במעי הדק), Mytesi®, תרופת מרשם למניעת שלשול המיועדת להקלה בתסמינים של שלשול לא-זיהומי במבוגרים עם HIV/AIDS המטופלים בתרופות אנטי-רטרו-ויראליות,Esomeprazol Strontium, תרופת מרשם לטיפול בבוגרים הסובלים מרפלוקס קיבתי-ושטי (GERD) ומחלות נוספות בדרכי עיכול ו- EnteraGam®, מוצר מזון רפואי לניהול תזונתי של שלשול כרוני ויציאות רכות. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) TALICIA® (RHB-105) - לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori - עם ניסוי שלב III מאשר המתנהל כעת ותוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii) RHB-104 - לטיפול במחלת הקרוהן – עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב III ראשון; (iii) RHB-204 - לטיפול בזיהומים מסוג NTM - עם ניסוי שלב III מתוכנן; (iv) BEKINDA® (RHB-102) - עם תוצאות חיוביות בניסוי שלב III לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ובניסוי שלב II לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (v)(ABC294640) YELIVA® - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 המיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול, עם ניסוי שלב IIa לטיפול בכולנגיוכרצינומה המתנהל כעת; (vi) RHB-106 - תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. ; (vii) RHB-107 (MESUPRON) - תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן הלבלב ובמחלות בדרכי העיכול. למידע נוסף: www.redhillbio.com