· הניסוי שלב 3 המאשר (confirmatory) עמד בהצלחה ביעדו העיקרי של הדברת חיידק ה- H. pylori (84% בהשוואה ל- 58%) במובהקות סטטיסטית גבוהה ביותר (p<0.0001)
· בניסוי נצפתה עמידות גבוהה של האנטיביוטיקות המקובלות כיום לטיפול בחיידק, המאששת את הנתונים הקיימים אודות היעילות הפוחתת של הטיפולים המקובלים כיום, אשר ירדה לכ- 60%
· תוצאות הניסוי תומכות במיצוב הפוטנציאלי של TALICIA® כטיפול
קו-ראשון, המוביל בקטגוריה שלו, לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori, עם כ-2.5 מיליון מטופלים בשנה בארה"ב
· החברה פועלת לקראת הגשה אפשרית של בקשה לאישור שיווק בארה"ב במחצית הראשונה של 2019 והתחלת שיווק של התרופה באמצעות צוות המכירות הקיים של רדהיל במחצית השנייה של 2019
· שיחת ועידה עם מצגת נלווית תערך היום, יום שני ה- 3 בדצמבר, בשעה 15:30 שעון ישראל
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (ת"א / נאסד"ק: RDHL), המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, דיווחה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 3 המאשר (confirmatory) עם TALICIA® להדברת חיידק
ה- H. pylori (ניסוי ERADICATE Hp2). הניסוי הינו ניסוי דו-זרועי, אקראי, כפול-סמיות, בעל זרוע ביקורת פעילה.
הניסוי עמד בהצלחה ביעדו העיקרי במובהקות סטטיסטית גבוהה ביותר, והראה 84% הדברה של חיידק ה- H. pylori באמצעות TALICIA®, בהשוואה ל- 58% בזרוע הביקורת הפעילה, בניתוח קבוצת ה- ITT (p<0.0001). לא דווח על סוגיות בטיחות בניסוי ו- TALICIA® הסתמנה כבטוחה בניסוי.
דרור בן אשר, מנכ"ל רדהיל, אמר: "אנחנו שמחים מאוד עם התוצאות הראשוניות המצוינות ונערכים להגשת בקשת אישור שיווק (NDA) הצפויה במחצית הראשונה של 2019, בכפוף למשוב מה- FDA. צוות הפעילות המסחרית שלנו בארה"ב, ובכלל זה אנשי המכירות שלנו המתמחים בתחום מערכת העיכול, ערוכים היטב להשקה מסחרית פוטנציאלית של TALICIA® בארה"ב במחצית השנייה של 2019, בכפוף לאישור ה- FDA."
TALICIA® הינה תרופה אוראלית חדשנית ומוגנת-פטנט, במתן במינון קבוע בקפסולה של קומבינציה של שתי אנטיביוטיקות, rifabutin ו- amoxicillin, ושל omeprazole, מעכב משאבת פרוטונים (PPI). ניסוי ERADICATE Hp2 הינו ניסוי דו-זרועי, אקראי, כפול-סמיות המשווה בין TALICIA® לזרוע ביקורת פעילה של טיפול בקפסולה המכילה amoxicillin ו- omeprazole במינונים זהים לאלו המצויים ב- TALICIA®. הניסוי בחן 455 חולים אשר סבלו מדיספפסיה (הפרעה בעיכול) ואובחנו כסובלים מזיהום חיידק ה- H. pylori ב- 55 מרכזים רפואיים בארה"ב. החולים מוינו אקראית ביחס 1:1 לקבלת ארבע קפסולות, שלוש פעמים ביום, של TALICIA® או התרופות בזרוע הביקורת הפעילה, לתקופה של 14 יום.
היעילות של הטיפולים המקובלים כיום להדברת חיידק ה- H. pylori ממשיכה לדעוך ומוערכת בספרות המקצועית בכ- 60% יעילות, בשל העמידות הגבוהה של החיידק לאנטיביוטיקות בהן נעשה שימוש בטיפולים אלו, בעיקר clarithromycin ו- metronidazole.
תוצאות ראשוניות מתרביות אשר נלקחו במסגרת ניסוי ERADICATE Hp2 מחולים ב- 20 מדינות בארה"ב מאששות את העמידות הגבוהה של H. pylori לאנטיביוטיקות
אלה - clarithromycin (17% עמידות) ו-metronidazole (43% עמידות). חשוב לציין כי בניסוי לא נמצאה כל עמידות ל- rifabutin, מרכיב אנטיביוטי מרכזי בפורמולציה הייחודית ומוגנת הפטנט של TALICIA®.
יתר על כן, ובהתאמה לספרות המתארת את היעילות הפוחתת של הטיפולים המקובלים כיום, תוצאות ראשוניות משלב בניסוי ERADICATE Hp2 בו טופלו חולים במסגרת תווית-פתוחה בטיפולים המקובלים כיום הראו יעילות של 64% בהדברת חיידק ה- H. pylori באמצעות טיפולים אלו.
תוצאות מניסוי ERADICATE Hp2 הראו יתרון טיפולי גבוה ועקבי בטווח של 21-29% בטיפול עם TALICIA® בהשוואה לזרוע הביקורת הפעילה, בכל קבוצות המטופלים ללא תלות ברגישות ועמידות החיידק לאנטיביוטיקות השונות, ובכלל זה amoxicillin, clarithromycin
ו- metronidazole.
"העמידות ההולכת וגוברת של חיידק ה- H. pylori לאנטיביוטיקות בהן נעשה שימוש נרחב בטיפולים המקובלים כיום באה לידי ביטוי בניסוי זה אשר הראה את העמידות הגבוה של חיידק H. pylori לתרופות הקיימות clarithromycin ו- metronidazole. שיעור הכישלונות הגבוה של הטיפולים המקובלים כיום, המוערך ב- 30-40%, מעורר דאגה רבה לבריאות הציבור בקרב הקהילה הרפואית הבינלאומית ומדגיש את הצורך המידי בטיפולים חדשים להדברת חיידק
ה- H. pylori ובפרט כאלו הכוללים אנטיביוטיקות שעמידות החיידק להן נדירה, כדוגמת amoxicillin ו- rifabutin" ציין פרופסור דיוויד גרהאם, M.A.C.G., M.D., החוקר הבכיר בניסוי ERADICATE Hp2.
התוצאות הראשוניות מניסוי שלב 3 שערכה החברה מאשרות את התוצאות החיוביות אשר התקבלו בניסוי שלב 3 הראשון עם TALICIA® (ניסוי ERADICATE Hp) עליו דיווחה החברה בעבר, ותומכות בפוטנציאל של TALICIA® להפוך לדור הבא של טיפול קו-ראשון, המוביל בקטגוריה שלו (best in class), להדברת חיידק ה- H. pylori. בכוונת רדהיל לחלוק נתונים נוספים מניסוי ERADICATE Hp2 בכנסים מדעיים קרבים.
ל- TALICIA® הוענק מעמד QIDP מה- FDA למסלול פיתוח מואץ, והיא צפויה לעבור בחינה רגולטורית מקוצרת של 6 חודשים לבקשת אישור שיווק עתידית וכן לקבלת תקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים. TALICIA® מוגנת באמצעות פטנטים עד לשנת 2034 לפחות, ובאמצעות פטנטים נוספים ובקשות לפטנטים ברחבי העולם.
משוער כי מעל ל- 50% מאוכלוסיית העולם הבוגרת סובלת מזיהום של חיידק ה- H. pylori ובכלל זה 30-40% מהאוכלוסייה בארה"ב, עם כ- 2.5 מיליון מטופלים בשנה בארה"ב להדברת החיידק. זיהום חיידק ה- H. pylori הינו גורם הסיכון העיקרי להתפתחות סרטן הקיבה וגורם סיכון משמעותי לכיבים פפטיים (אולקוס).
ד"ר אירה קלפוס, M.D. מנהל רפואי ברדהיל, הוסיף: "אני מרוצה מאוד מתוצאות הניסוי אשר תומך ביעילות של TALICIA®בטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori. התוצאות המצוינות משני ניסויי שלב 3 עשויות להציב את TALICIA® כטיפול קו ראשון חדש, המוביל בקטגוריה שלו, להדברת חיידק ה- H. pylori. אני מצפה להמשך שיחות עם ה- FDA לגבי קידום טיפול חדש פוטנציאלי זה לקראת הגשת בקשת אישור שיווק בארה"ב. ברצוני להודות לכל החולים, הרופאים והצוות הרפואי אשר היו מעורבים בניסוי וכן לחוקר המוביל של הניסוי, פרופסור דיוויד גרהאם ולצוות של רדהיל עבור מחויבותם להיטיב עם האנשים אשר נגועים בחיידק ה- H. pylori."
רדהיל תמשיך לנתח את התוצאות הראשוניות מניסוי ERADICATE Hp2, ובכלל זה רגישות ועמידות של החיידק לאנטיביוטיקות שונות, ומתכננת להיפגש עם ה- FDA להציג את המידע ולדון במסלול לקראת אישור שיווק פוטנציאלי של TALICIA® בארה"ב.